(警告)本内容仅供参考,不能替代医嘱
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Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼 /图卡替尼 是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性,对EGFR无明显抑制作用。HER2是一种生长因子受体,在多种癌症中过度表达,包括乳腺癌、结直肠癌和胃癌。HER2介导细胞生长、分化和存活。
2020年08月12日 西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)宣布,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)已批准靶向抗癌药Tukysa(tucatinib)妥卡替尼 ,联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括发生脑转移的患者。
Tukysa(妥卡替尼)的批准,基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验,在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展,将妥卡替尼(tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)恩美曲妥珠单抗治疗,48%的患者在入组研究时存在脑转移。
结果显示,该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:
在中期分析时,该试验也达到了2个关键次要终点。
与曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组相比:
对于基线时有脑转移的患者,与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比:
该试验中,妥卡替尼(tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药的安全性良好。
妥卡替尼(tucatinib)治疗组最常见的不良反应包括:
与对照组相比,妥卡替尼(tucatinib)治疗组的3级或以上不良事件包括:
不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在妥卡替尼(tucatinib)组和对照组均不常见(分别为5.7%和3.0%)。
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