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一项全球多中心的随机试验,招募750名未接受治疗的肾细胞癌患者,按1:1的比例随机分配成索坦组(375人,50mg口服,一日一次,4/2方案)和IFN-α组(干扰素α,375人,9MIU皮下注射、每周三次)。
试验的主要终点是对比两组的无进展期PFS,其他终点包括客观缓解率ORR、总生存期OS和安全性。试验结果如下:
试验结果显示:索坦比干扰素组有显著的PFS优势、中位无进展生存期限PFS为47.3周对比22周、延长了一倍多,客观缓解率ORR为27.5%对比5.3%,最终的总生存期OS结果为114.6周对比94.9周、索坦组延长了19.7周。
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