索坦(SUTENT)是肾癌患者的标准护理药物

编辑：印度第一药房 收录时间：2019-12-02 浏览量：
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　　索坦（Sutent，舒尼替尼)是一种口服多激酶抑制剂，于2006年获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。目前，索坦已获全球119个国家批准。在临床上，索坦是晚期肾细胞癌患者的标准护理药物，迄今，全球已超过25万例患者接受了索坦治疗。在美国，索坦是获批治疗晚期肾细胞癌的口服类药物中最常处方的药物。2017年，FDA批准索坦用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。

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　　这一批准是基于S-TRAC研究结果，S-TRAC 研究和既往ASSURE 研究一样，均为双盲、随机、对照 III 期研究，都纳入了局部切除且伴有高复发风险的 RCC 患者，比较了靶向药物（索坦、索拉非尼）用于肾癌术后辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为OS，安全性和生活质量。在主要终点上，ASSURE研究显示索坦、索拉非尼相比安慰剂不能改善 DFS（5.8：6.1：6.6 年）。S-TRAC研究则发现，索坦相比安慰剂显著改善 DFS（6.8：5.6 年）。
 
　　不过，索坦处方信息包括一项肝毒性的黑框警告，同时需要注意一下安全事项及警告：心血管事件；QT 间期延长和扭转性心动过速；高血压；出血、内脏穿孔；肿瘤溶解综合征（TLS）；血栓性微血管病（TMA）；蛋白尿；皮肤毒性；甲状腺功能异常；低血糖、颚骨坏死、伤口愈合与胚胎胎儿毒性。

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