印度制药巨头-Cipla和Hetero获得DCGI批准生产Covid-19抗病毒药物
编辑：印度第一药房
收录时间：2020-06-21
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印度最高药品监管机构向两家印度本土制药公司（Cipla和Hetero）致意，要求其抗病毒药物Remdesivir仅许可用于“限制紧急使用” Covid-19中度疾病（氧气吸收剂）患者，随着这一发展，印度将很快开始国内生产抗病毒药物rimcivir，中文翻译：瑞姆昔韦，该药物对Covid-19患者具有“有限的紧急使用”功效，稳定性和安全性。
本月初，ANI报告称，DCGI的中央药物控制标准组织（CDCSO）办公室已将其许可证授予美国公司Gilead Scientific，以将其在印度的抗病毒药物Remdesivir的营销许可用于“受限的紧急用途”。
ANI周六报道说，DCGI批准了国内公司Glenmark Pharmaceuticals的生产和销售抗病毒药物favipiravir的许可。
吉利德已与五家
仿制药公司（Cipla，欢腾生命科学，Hetero，BRD和Mylan）签署了非排他性自愿许可协议，以生产和分销雷西韦，雷米昔韦。这是一种针对Covid-19的潜在抗病毒疗法。
随后，印度国内六大制药巨头-Cipla，Hetero Labs，BRD，Mylan，Life Sciences和Reddy博士的实验室联系了印度药品监管机构，以在印度生产和销售雷米索韦。
“在众多药企中，两家制药巨头-Cipla和Hetero处于领先地位。根据协议，一些公司处于各个中间阶段，例如生产设施检查，数据验证，稳定性测试和紧急实验室测试。
“由于注射制剂，测试，身份，杂质，细菌内毒素测试和无菌测试对于患者安全至关重要，因此这些数据需要由公司提供。CDSCO正在等待这些数据并向这些公司提供全力支持，
此外，还指示制药公司获得每位患者的书面知情同意书，将要提交的其他临床试验结果，积极的监测数据，风险管理计划以及对正在接受治疗的所有患者的积极的上市后监测。重大不良事件的报告也将提交。
通过援引紧急措施，它免除了这些公司在当地的临床试验要求。该官员说，CDSCO正在促进和加速监管过程。
贸易和卫生部最近发布了针对Covid-19的临床管理指南。在最新协议中，卫生部描述了使用利妥昔单抗作为冠状病毒患者的研究疗法。
“患者可以在第一天静脉内注射200毫克，然后每天100毫克，连续5天。该药物不能施用于孕妇或哺乳期的母亲和12岁以下的儿童。不建议患者使用肝脏疾病和肾脏并发症这种药物。
