Qelbree(盐酸维洛沙嗪viloxazine)注意缺陷多动障碍(ADHD)新药FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2021-04-06 浏览量:
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Qelbree(盐酸维洛沙嗪)

公司: Supernus Pharmaceuticals,Inc
.批准日期: 2021年4月2日
治疗:注意缺陷多动障碍(ADHD)

Qelbree

Qelbree(盐酸维洛沙嗪)是一种5-羟色胺去甲肾上腺素调节剂(SNMA),用于治疗6至17岁的儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)。
 

2021年4月2日,马里兰州罗克维尔(GLOBE NEWSWIRE)-生物制药公司Supernus Pharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股票代码:SUPN)是一家专注于开发和商业化用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品的生物制药公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Qelbree(维洛沙嗪缓释胶囊)用于治疗6至17岁的小儿注意缺陷多动障碍(ADHD)。
 
Supernus Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Jack A. Khattar表示:“基于临床计划中证明的功效,我们相信Qelbree为ADHD的治疗提供了独特的新替代品。” “ Qelbree为患有ADHD的医生和患者开出了一种处方药,该药物不是经证实具有有效功效和可耐受的安全性的受控药物。我们感谢参与并支持我们研究的患者,家属及其护理人员。”
 
“ ADHD是美国最常见的精神卫生问题,”纽约州立大学上州医学院的精神病学临床副教授,神经科学教育研究所首席医学官Andrew J. Cutler博士说。“正确的治疗对于儿童和青少年来说至关重要,因为他们成长并驾驭学校和社会关系。这项批准提供了一种新型的每天一次可洒的非兴奋剂,对于患有多动症的儿童和青少年来说是一个不错的选择。”
 
Qelbree的批准得到了一项广泛的开发计划的数据的支持,该计划包括四项III期临床试验,该试验研究了1000多名6至17岁的儿科患者。2020年12月,该公司宣布了针对成人多动症患者的III期试验的积极结果,并计划于2021年下半年向FDA提交针对Qelbree的成人补充新药申请。
 
重要安全信息
 
Qelbree可能会增加某些ADHD儿童的自杀念头和行为,尤其是在治疗的最初几个月内或更改剂量时。密切注意情绪,行为,思想和感觉的任何新的或突然的变化。如果有任何新的或突然的变化,或者有自杀念头或行为发展,请立即致电您的孩子的医生。也服用某些抗抑郁药,尤其是单胺氧化酶抑制剂或MAOI或某些哮喘药物的患者,不应服用Qelbree。
 
请参阅有关Qelbree的完整处方信息,包括带框警告。 
 
关于Supernus Pharmaceuticals,Inc. 
Supernus Pharmaceuticals是一家生物制药公司,致力于开发和商业化用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。
 

 

我们多样化的神经科学产品组合包括经批准的治疗癫痫,偏头痛,注意力缺陷多动障碍(ADHD),帕金森氏病运动不全,宫颈肌张力障碍和慢性腹泻的疗法。我们正在开发各种各样的新型中枢神经系统产品候选药物,包括针对帕金森氏病,癫痫,抑郁症和罕见中枢神经系统疾病的运动不足的潜在治疗方法。

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