肥胖症新药Wegovy(司美鲁肽)注射液FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2021-06-17 浏览量:
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Wegovy(司美鲁肽)注射液

公司: Novo Nordisk
批准日期: 2021 年 6 月 4 日
治疗:肥胖

Wegovy

Wegovy (semaglutide) 是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂,可作为饮食和运动的辅助手段,用于超重 (BMI ≥ 27 kg/m 2 ) 或肥胖 (BMI)成人患者的慢性体重管理≥30 kg/m 2 )。
 

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Wegovy ™ (semaglutide) 注射剂 2.4 mg 的新药申请 (NDA) ,这是首个和- 每周一次的处方减肥药。Wegovy™ 与肥胖(BMI ≥ 30)或超重(体重过重)(BMI ≥ 27)的成年人一起使用减少卡路里的膳食计划和增加的体力活动,这些成年人也有体重相关的医疗问题,以帮助他们减轻体重并保持体重离开。1
 
美国大约 42% 的成年人患有肥胖症,这是一种慢性疾病,疾病控制和预防中心 (CDC) 将其视为一种流行病。2,3 肥胖是一种与至少 60 种其他严重健康状况和预期寿命缩短相关的门户疾病。4,5
 
FDA 对 Wegovy 的批准基于 STEP(Semaglutide 对肥胖患者的治疗效果)临床试验计划的结果,该计划包括四项 3a 期临床试验,涉及约 4,500 名患者。试验表明,与安慰剂(仅减少卡路里膳食计划和增加身体活动)相比,服用 Wegovy™ 并减少卡路里膳食计划和增加身体活动的患者体重显着减轻。在 STEP 1 试验中,结果还显示,服用 Wegovy 的患者在 68 周时平均减轻了 14.9% 的体重,而安慰剂组为 2.4%。此外,Wegovy 组有 83.5% 的患者体重减轻了 5% 或更多,而安慰剂组为 31.1%。1 
 
 
最常报告的不良事件是恶心、腹泻、呕吐、便秘和腹痛。1
 
“这是我们第一次看到这种药物减肥的幅度如此之大。这项批准为肥胖患者提供了每周一次的非手术选择,其结果以前从未用抗肥胖药物证明过,”说Robert Kushner 博士,芝加哥范伯格医学院西北大学医学和医学教育教授。“Wegovy 的批准代表了医疗保健提供者接受肥胖医学管理以帮助改善患者慢性体重管理的转折点。”
 
“二十多年来,诺和诺德一直引领着将肥胖背后的复杂科学转化为可以发挥作用的药物,同时跨行业和部门合作改变肥胖的理解、诊断和治疗方式,”Doug Langa 说。 ,北美运营执行副总裁兼 Novo Nordisk Inc. 总裁。“凭借 Wegovy 前所未有的功效和我们创新的、行业领先的管道,我们拥有迄今为止最重要的机会,可以为肥胖症患者和供应商推动有意义的变革致力于他们的健康。”
 
肥胖被领先的健康组织(包括美国医学协会、疾病控制和预防中心、肥胖学会和世界肥胖联合会以及其他全球组织)视为一种慢性疾病和健康问题。3,6-8 肥胖有许多影响因素,包括遗传、生活方式和环境。9
 
“值得注意的是,肥胖仍然被视为一种个人缺陷,而不是一种需要治疗的医疗状况,就像任何其他慢性疾病一样。这种疾病会对一个人的生活质量产生负面影响,无论是通过社会体重偏见和耻辱感,还是与其相关有许多严重的健康问题,”肥胖行动联盟总裁兼首席执行官乔纳德格洛夫斯基说。“现在是我们认识到这场国家公共卫生危机以及需要尽可能多的工具来解决它的时候了。扩大安全和临床有效的肥胖管理治疗方案对肥胖症患者和医学界来说是个好消息。”
 
Wegovy 适应症和重要安全信息
 
什么是韦戈维?
 
Wegovy (semaglutide) 注射剂 2.4 mg 是一种注射处方药,用于肥胖(BMI ≥ 30)或超重(体重过重)(BMI ≥ 27)的成年人,这些成年人也有体重相关的医疗问题,以帮助他们减肥和保持体重离开。
 
Wegovy 应与减少卡路里的膳食计划和增加的体力活动一起使用。
Wegovy 含有司美鲁肽,不应与其他含有司美鲁肽的产品或其他 GLP-1 受体激动剂药物一起使用。
目前尚不清楚 Wegovy 与其他处方药、非处方药或草药减肥产品一起服用是否安全有效。
不知道 Wegovy 是否可以安全地用于有胰腺炎病史的人。
目前尚不清楚 Wegovy 用于 18 岁以下儿童是否安全有效。
 
重要安全信息
 
关于 Wegovy,我应该了解哪些最重要的信息?Wegovy 可能会导致严重的副作用,包括:
 
可能的甲状腺肿瘤,包括癌症。如果您的颈部有肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促,请告诉您的医疗保健提供者。这些可能是甲状腺癌的症状。在对啮齿动物的研究中,Wegovy 和类似 Wegovy 的药物会导致甲状腺肿瘤,包括甲状腺癌。目前尚不清楚 Wegovy 是否会导致人类甲状腺肿瘤或一种称为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌。如果您或您的任何家人曾经患有一种称为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌,或者您患有称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的内分泌系统疾病,请勿使用 Wegovy。
如果出现以下情况,请勿使用 Wegovy:
 
您或您的任何家人曾患过一种称为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌,或者您患有称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的内分泌系统疾病。
您对司美鲁肽或 Wegovy 中的任何成分有严重的过敏反应。
在使用 Wegovy 之前,请告诉您的医疗保健提供者您是否有任何其他疾病,包括:
 
您的胰腺或肾脏有或曾经有问题?
 
患有 2 型糖尿病糖尿病视网膜病变病史。
有或曾经有过抑郁症、自杀念头或心理健康问题。
怀孕或计划怀孕。Wegovy 可能会伤害您未出生的婴儿。您应该在计划怀孕前 2 个月停止使用 Wegovy。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道 Wegovy 是否会进入您的母乳。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Wegovy 可能会影响某些药物的工作方式,而某些药物可能会影响 Wegovy 的工作方式。如果您正在服用其他药物来治疗糖尿病,包括磺脲类药物或胰岛素,请告诉您的医疗保健提供者。Wegovy 会减缓胃排空,并会影响需要快速通过胃的药物。
 
Wegovy 有哪些可能的副作用?Wegovy 可能会导致严重的副作用,包括:
 
胰腺发炎(胰腺炎)。如果您的胃部(腹部)剧烈疼痛且不会消失,无论是否呕吐,请停止使用 Wegovy 并立即致电您的医疗保健提供者。您可能会感到从腹部到背部的疼痛。
胆囊问题。Wegovy 可能会导致胆囊问题,包括胆结石。一些胆结石可能需要手术。如果您有症状,例如上腹部(腹部)疼痛、发烧、皮肤或眼睛发黄(黄疸)或粘土色大便,请致电您的医疗保健提供者。
2 型糖尿病患者发生低血糖(低血糖)的风险增加,尤其是那些同时服用磺脲类药物或胰岛素等 2 型糖尿病药物的患者。这可能是严重且常见的副作用。在开始之前和服用 Wegovy 时,请与您的医疗保健提供者讨论如何识别和治疗低血糖并检查您的血糖。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头晕、视力模糊、焦虑、易怒或情绪变化、出汗、口齿不清、饥饿、困惑或嗜睡、颤抖、虚弱、头痛、心跳加快或感觉紧张。
肾脏问题(肾功能衰竭)。对于有肾脏问题的人,腹泻、恶心和呕吐可能会导致体液流失(脱水),这可能会导致肾脏问题恶化。重要的是要喝液体以帮助减少脱水的机会。
严重的过敏反应。如果您有任何严重过敏反应的症状,包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,请立即停止使用 Wegovy 并寻求医疗帮助;呼吸或吞咽问题;严重的皮疹或瘙痒;昏厥或头晕;或非常快速的心跳。
2 型糖尿病患者的视力变化。如果您在 Wegovy 治疗期间视力发生变化,请告诉您的医疗保健提供者。
心率增加。Wegovy 可以在您休息时增加您的心率。如果您感到心跳加速或胸腔跳动并持续几分钟,请告诉您的医疗保健提供者。
抑郁症或自杀念头。您应该注意任何心理变化,尤其是您的情绪、行为、想法或感觉的突然变化。如果您有任何新的、更糟的或让您担心的心理变化,请立即致电您的医疗保健提供者。
Wegovy 最常见的副作用可能包括:恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃(腹部)疼痛、头痛、疲倦(疲劳)、胃部不适、头晕、腹胀、嗳气、胀气、胃流感和胃灼热。
 
关于该步骤的临床试验计划
 
STEP(š emaglutide  Ť reatment  ê ffect在 P eople与肥胖症)是每周一次皮下司美鲁肽2.4毫克在肥胖症的3期临床开发计划。全球临床 3a 期计划由四项试验组成,已招募了大约 4,500 名超重或肥胖的成年人。1
 
关于 Wegovy
 
Wegovy 是一种 GLP-1 受体激动剂。1  目前正在欧盟和其他国家进行审查。11
 
关于肥胖
 
肥胖是一种慢性、渐进性和被误解的疾病,需要长期的医疗管理。6 ,12,13一个关键的误解是,这是一种意志力的疾病,而事实上,潜在的生物学因素会阻止人们减肥和保持体重。9肥胖受多种因素的影响,包括遗传、食欲信号、行为和环境。9它是一种门户疾病,与至少 60 种其他健康状况有关。4  当前的 COVID-19 大流行凸显了肥胖还会增加因 COVID-19 而导致的重病和住院风险。14-17全球肥胖流行率的增加是一个公共卫生问题,对医疗保健系统的成本产生了严重的影响。18,19在美国,超过 42% 的成年人患有肥胖症。2
 
关于诺和诺德 

 

诺和诺德是一家全球医疗保健公司,95 年来一直致力于开发创新药物以帮助糖尿病患者过上更长寿、更健康的生活。这一传统为我们提供了经验和能力,也使我们能够帮助人们战胜其他严重疾病,包括肥胖症、血友病和生长障碍。我们始终坚信,持久成功的秘诀是保持专注、长期思考并以对财务、社会和环境负责的方式开展业务。诺和诺德的美国总部位于新泽西州,生产和研究机构位于六个州,在全国拥有近 6,000 名员工。如需更多信息,请访问novonordisk.us、Facebook、Instagram 和Twitter。

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