注意力缺陷多动障碍 (ADHD)新药Xelstrym(右旋苯丙胺)透皮系统FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-04-27 浏览量:
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Xelstrym(右旋苯丙胺)透皮系统

公司: Noven Pharmaceuticals, Inc.
批准日期: 2022 年 3 月 22 日
治疗: ADHD

Xelstrym

Xelstrym (dextroamphetamine) 透皮系统是一种中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂,适用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
 

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Xelstrym(右旋安非他明) ) 透皮系统,CII,用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。1 Xelstrym 是 FDA 批准的第一个也是唯一一个经皮安非他明贴剂。
 
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、改进的模拟课堂研究中评估了 Xelstrym 治疗 6 至 17 岁儿科患者 ADHD 的疗效和安全性。通过 Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表 (SKAMP) 总分测量,观察到主要疗效终点,表明使用 Xelstrym 与安慰剂有显着分离。在接受 Xelstrym 治疗的 6 至 17 岁儿科患者中,最常见的不良反应(发生率≥2% 且高于安慰剂发生率)是食欲下降、头痛、失眠、抽动、腹痛、呕吐、恶心、易怒、血压升高, 心率增加。
 
密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院精神病学临床副教授、医学博士 Greg Mattingly 说:“Xelstrym 的可用性强调了非口服苯丙胺治疗 ADHD 的必要性。” “作为一种每天一次的透皮贴剂,Xelstrym 为临床医生及其患者(其中许多人每天的时间表不同)提供了在决定何时应用以及随后何时移除贴剂以优化所需益处的决策过程中共享的能力个体化治疗。”
 
Xelstrym 应在需要效果前 2 小时使用,并在使用后 9 小时内去除。剂量调整和最终剂量应根据临床反应和耐受性个体化。Xelstrym 将提供 4.5 毫克/9 小时、9 毫克/9 小时、13.5 毫克/9 小时和 18 毫克/9 小时的剂量强度。
 
“ FDA 对 Xelstrym 的批准为患有 ADHD 的人提供了一种新的选择来管理适合他们个人生活方式的药物时间表,”Noven Pharmaceuticals , Inc 的首席运营官兼首席医疗官 Joel Lippman 医学博士说。“作为第一个苯丙胺透皮可用于治疗成人和儿科 ADHD 的补丁,这是 Noven 的一个重要里程碑,也是我们为临床医生、护理人员和患者提供治疗 ADHD 的新选择的目标。此次批准使我们的团队能够完成在美国最早在今年下半年。”
 
关于 Xelstrym
 
Xelstrym 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的安非他明透皮贴剂,用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。Xelstrym 应在需要效果前 2 小时使用,并在使用后 9 小时内去除。
 
重要安全信息
 
什么是 Xelstrym?
 
Xelstrym 是一种中枢神经系统兴奋剂处方药,用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。目前尚不清楚 Xelstrym 对 6 岁以下儿童是否安全有效。
 
重要安全信息
 
滥用和依赖:Xelstrym、其他含苯丙胺的药物和哌醋甲酯有很高的滥用机会,并可能导致身体和心理依赖。您的医疗保健提供者 (HCP) 应在使用 Xelstrym 治疗之前和期间检查您或您的孩子是否有虐待和依赖的迹象。
 
如果您或您的孩子曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品,请告诉您的 HCP。
您的 HCP 可以告诉您身体和心理依赖与药物成瘾有何不同。
Xelstrym 是一种联邦管制物质 (CII),因为它含有苯丙胺,可能成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。将 Xelstrym 保存在安全的地方以防被盗。切勿将您的 Xelstrym 出售或赠送给任何其他人,因为这可能对他们造成死亡或伤害,而且这是违法的。
 
如果您或您的孩子有以下情况,请勿使用 Xelstrym:
 
对安非他明或 Xelstrym 中的任何成分过敏。有关 Xelstrym 中成分的完整列表,请参阅药物指南的末尾。
在过去 14 天内服用或服用过一种称为单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的药物,包括抗生素利奈唑胺或称为亚甲蓝的静脉注射药物。
Xelstrym 可引起严重的副作用,包括:
 
心脏相关问题,包括:
成人猝死、中风和心脏病发作
患有心脏病或心脏缺陷的儿童突然死亡,血压和心率增加
在开始使用 Xelstrym 治疗之前,您的 HCP 应仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。如果您或您的孩子有任何心脏问题、心脏缺陷、高血压或这些问题的家族史,请告诉您的 HCP。在使用 Xelstrym 治疗期间,您的 HCP 应定期检查您或您孩子的血压和心率。如果您或您的孩子在使用 Xelstrym 治疗期间出现任何心脏问题迹象,例如胸痛、呼吸急促或昏厥,请立即致电您的 HCP 或前往最近的医院急诊室。
 
精神(精神)问题,包括:新的或更严重的行为和思维问题、新的或更严重的双相情感障碍、新的精神病症状(例如听到声音,或看到或相信不真实的事物)或新的躁狂症状。告诉您的 HCP 您或您的孩子有任何精神问题或自杀、双相情感障碍或抑郁症的家族史。如果您或您的孩子在使用 Xelstrym 治疗期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题,尤其是听到、看到或相信不真实的事物或新的躁狂症状,请立即致电您的 HCP。
儿童生长缓慢(身高或体重)。在使用 Xelstrym 时,应经常检查儿童的身高和体重。如果您的孩子没有按预期生长或增加身高或体重,您的 HCP 可能会停止使用 Xelstrym 治疗。
手指和脚趾的循环问题(外周血管病变,包括雷诺现象):手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛,手指或脚趾的颜色可能会从苍白、变为蓝色、变为红色。如果您或您的孩子的手指或脚趾有任何麻木、疼痛、肤色变化或对温度敏感,请告诉您的 HCP。
如果您或您的孩子在使用 Xelstrym 时手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象,请立即致电您的 HCP。
5-羟色胺综合征:症状如激动、心跳加快、潮红、癫痫发作、昏迷、出汗、失去协调、精神错乱、头晕、震颤、肌肉僵硬、肌肉抽搐、看到或听到不真实的事物(幻觉)、血液变化可能会出现压力、体温升高(体温过高)、恶心、呕吐或腹泻
停止使用 Xelstrym 并致电您的 HCP 或在出现症状时前往急诊室。如果 XELSTRYM 与某些药物一起服用,可能会发生血清素综合征,并可能危及生命。
过敏性皮疹(接触过敏):如果您或您的孩子在应用部位或周围出现肿胀或水泡,请立即停止使用 Xelstrym 并告诉您的 HCP。
佩戴 Xelstrym 和取下贴片后,应用部位会发生反应。症状包括应用部位的疼痛、瘙痒、灼热感、发红、不适或肿胀。如果您或孩子出现任何无法自行解决的应用现场反应,请致电您的 HCP。
在服用 Xelstrym 之前,请告诉您的医疗保健提供者您是否:
 
怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚 Xelstrym 是否会伤害您未出生的婴儿。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。Xelstrym 可以进入您的牛奶。服用 Xelstrym 时不要母乳喂养。如果您服用 Xelstrym,请与您的医生讨论喂养宝宝的最佳方法。
使用 Xelstrym 时应该避免什么?
 
在您了解 Xelstrym 对您的影响之前,请勿驾驶、操作重型机械或进行其他有潜在危险的活动。
避免将应用部位暴露于直接的外部热源,例如吹风机、加热垫、电热毯、加热灯、桑拿、热水浴缸和加热的水床,因为暴露在高温下会导致过多的药物进入您的身体并导致严重的副作用。
Xelstrym 可能产生的副作用是什么?
 
Xelstrym 最常见的副作用包括:
 
食欲下降
头痛
睡眠困难
肚子痛
恶心
血压升高
肌肉抽搐(抽搐)
呕吐
易怒
心率加快
 
对于在怀孕期间接触 Xelstrym 的女性,有一个怀孕登记处。登记的目的是收集有关接触 Xelstrym 的女性及其婴儿的健康信息。
关于多动症
 
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 是最常见的神经发育障碍之一,其特征是注意力不集中、多动和冲动,可干扰功能或发育。它通常在儿童时期首次被诊断出来,并且通常持续到成年期。一些成年人患有多动症,但从未被诊断出来。这些症状可能会导致工作、家庭或人际关系困难。随着年龄的增长,症状会随着时间的推移而改变。
 
关于诺文
 
Noven Pharmaceuticals, Inc. 是一家专业制药公司,从事处方药产品的研究、开发、制造、营销和销售。Noven 的使命是开发和提供有益于世界各地患者的药品,并致力于通过透皮给药推进患者护理。Noven 是总部位于日本的 Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. 的独立运营子公司,作为 Hisamitsu 在美国的处方药平台,帮助 Hisamitsu 将贴片疗法的好处带给世界。有关诺文的更多信息,
 
XELSTRYM™(右旋苯丙胺)透皮系统,CII 。佛罗里达州迈阿密。Noven Pharmaceuticals, Inc. [2022 年 3 月]。
国家心理健康研究所。多动症。[互联网]。可从:https://www.nimh.nih.gov/health/topics/attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd 获得。 2022 年 3 月访问。

 

资料来源:Noven Pharmaceuticals, Inc.

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