男性性腺机能减退新药Tlando特兰多(睾酮)胶囊FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-04-27 浏览量:
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特兰多(睾酮)胶囊

公司: Antares Pharma, Inc.
批准日期: 2022 年 3 月 28 日
治疗:性腺机能减退,男性

男性性腺机能减退

Tlando(睾酮)是一种雄激素,适用于成年男性的睾酮替代疗法,用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病。
 

美国食品和药物管理局最终批准了TLANDO ™(十一酸睾酮),一种用于睾酮替代疗法(“TRT”)的口服治疗,适用于与成年男性缺乏或缺乏内源性睾酮或性腺机能减退相关的病症。

Antares Pharma 总裁兼首席执行官 Robert F. Apple 评论说:“FDA 对 TLANDO 的批准将一种口服睾酮制剂推向市场,我们相信这将证明对医生及其患者有益。我们最近将我们的商业组织扩大到 108 名销售代表,并希望利用我们与泌尿科医生和内分泌科医生的关系来推动 TLANDO 的采用。这一批准还加强了 Antares 的机会,使 Antares 有机会继续与 TLANDO 和 XYOSTED 一起推动 TRT 市场的份额增长,并通过扩大的商业组合支持我们未来的增长。我们期待在商业上推出 TLANDO,它将在今年第二季度为患者和临床医生提供补充治疗选择。”

“我们很高兴有机会将 TLANDO 商业化并加强我们对 TRT 市场的承诺。我们现有的商业能力和与 XYOSTED 在市场上的合作为 TLANDO 的潜在商业成功奠定了重要基础。随着商业足迹的扩大,我们希望继续培养我们牢固的医生关系,以支持他们以患者为中心的护理和对不同治疗方案的偏好。我们相信 TLANDO 的口服制剂和方便的给药方式,无需滴定,使其有别于其他治疗方案。在我们为商业发布做准备时,我们期待我们的销售代表详细介绍由 XYOSTED、TLANDO 和 NOCDURNA 组成的差异化产品组合,这些产品将继续提供改善患者护理的解决方案,”Joe Renda 补充道,

关于性腺机能减退

男性性腺功能减退症,也称为睾酮缺乏症,是一种内分泌疾病,身体无法产生足够的激素。性腺机能减退是男性人群的常见疾病,老年男性、肥胖男性和 2 型糖尿病男性的患病率较高。据估计,大约 35% 的 45 岁以上男性和 30-50% 的肥胖或 2 型糖尿病男性患有性腺机能减退1。性腺机能减退可以用睾酮替代疗法治疗。

1内分泌学会

TLANDO™(十一酸睾酮)胶囊,用于口服,CIII

最初的美国批准:1953

重要安全信息

警告:血压升高

  • TLANDO 可导致血压 (BP) 升高,从而增加主要不良心血管事件 (MACE) 的风险,包括非致命性心肌梗死、非致命性中风和心血管死亡。
  • 在开始 TLANDO 之前,考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。
  • 定期监测和治疗新发高血压或原有高血压的恶化,并重新评估 TLANDO 的益处是否超过其在治疗中出现心血管危险因素或心血管疾病的患者的风险。
  • 由于这种风险,仅将 TLANDO 用于治疗与结构或遗传病因相关的性腺功能减退症的男性。

特兰多适应症和用法

TLANDO(十一酸睾酮)适用于成年男性的睾酮替代疗法,用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的病症。

  • 原发性性腺机能减退(先天性或后天性)
  • 低促性腺激素性腺功能减退症(先天性或后天性)

使用限制

  • TLANDO 在 18 岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定

禁忌症

TLANDO 禁用于:

  • 患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的患者。
  • 怀孕的妇女。给孕妇服用睾酮可导致女性胎儿男性化。
  • 已知对十一酸睾酮或任何 TLANDO 成分过敏。
  • 患有与结构或遗传病因无关的性腺功能减退症,例如“年龄相关性腺功能减退症”的男性。TLANDO 对这些情况的疗效尚未确定,TLANDO 可以增加血压,从而增加 MACE 的风险。
 

警告和注意事项

血压升高:在研究 18-001 中,根据动态血压监测 (ABPM),TLANDO 治疗 4 个月后收缩压平均增加 4.3 mmHg,根据血压袖带测量,从基线增加 4.8 mmHg。

这些 BP 升高会增加主要不良心血管事件 (MACE) 的风险,在已确诊心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者中风险更大。

在一些患者中,使用 TLANDO 的 BP 增加可能太小而无法检测到,但仍会增加 MACE 的风险。

在开始 TLANDO 之前,考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。启动 TLANDO 后约 3 周检查 BP,此后定期检查。治疗新发高血压或原有高血压的恶化。重新评估在发生心血管危险因素或心血管疾病的患者中,继续使用 TLANDO 治疗的益处是否超过其风险。

红细胞增多症:血细胞比容水平升高,反映红细胞量增加,可能需要停用 TLANDO。在开始 TLANDO 之前检查血细胞比容。在治疗的第一年大约每 3 个月评估一次血细胞比容,然后在患者服用 TLANDO 期间每 6 个月评估一次。如果血细胞比容升高,停止 TLANDO,直到血细胞比容降低到可接受的浓度。如果重新启动 TLANDO 并再次导致血细胞比容升高,请永久停止 TLANDO。红细胞质量的增加可能会增加血栓栓塞事件的风险。

心血管风险:尚未进行长期临床安全性试验来评估男性睾酮替代疗法的心血管结局。迄今为止,流行病学研究和随机对照试验对于确定主要不良心血管事件 (MACE) 的风险,如非致死性心肌梗死、非致死性中风和心血管死亡,与使用睾酮相比,尚无定论。 -采用。一些研究(但不是全部)报告说,男性使用睾酮替代疗法会增加 MACE 的风险。TLANDO 会导致血压升高,从而增加 MACE 的风险。在决定是否使用或继续使用 TLANDO 时,应告知患者这种可能的风险。

良性前列腺增生 (BPH) 恶化和前列腺癌的潜在风险:接受雄激素治疗的 BPH 患者 BPH 体征和症状恶化的风险增加。监测 BPH 患者的体征和症状是否恶化。接受雄激素治疗的患者患前列腺癌的风险可能增加。在开始和雄激素治疗期间评估患者的前列腺癌,包括前列腺特异性抗原 (PSA) 的测量。

静脉血栓栓塞:在使用 TLANDO 等睾酮替代产品的患者中有静脉血栓栓塞事件的上市后报告,包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。对报告下肢疼痛、水肿、发热和红斑症状的患者进行 DVT 评估,以及对 PE 出现急性呼吸急促症状的患者进行评估。如果怀疑静脉血栓栓塞事件,终止 TLANDO 并开始适当的检查和管理。

睾酮的滥用和血清睾酮浓度的监测:睾酮一直受到滥用,通常剂量高于批准适应症的推荐剂量,并与其他合成代谢雄激素类固醇联合使用。合成代谢雄激素类固醇滥用可导致严重的心血管和精神不良反应。

如果怀疑睾酮滥用,请检查血清睾酮浓度以确保它们在治疗范围内。然而,滥用合成睾酮衍生物的男性睾酮水平可能处于正常或低于正常范围。就与滥用睾酮和合成代谢雄激素类固醇相关的严重不良反应向患者提供咨询。相反,考虑在出现严重心血管或精神不良事件的疑似患者中滥用睾酮和合成代谢雄激素类固醇的可能性。

不适用于女性:由于缺乏对女性的对照研究和潜在的男性化作用,TLANDO 不适用于女性。

对精子发生不利影响的可能性:使用大剂量的外源性雄激素,包括 TLANDO,可能会通过对垂体促卵泡激素 (FSH) 的反馈抑制来抑制精子发生,这可能对精液参数(包括精子数量)产生不利影响。在决定是否使用或继续使用 TLANDO 时,应告知患者这种可能的风险。

肝脏不良反应:长期使用高剂量口服活性 17-α-烷基雄激素(如甲基睾酮)与严重的肝脏不良反应(肝紫癜、肝肿瘤、胆汁淤积性肝炎和黄疸)有关。肝紫癜可能是危及生命或致命的并发症。肌注庚酸睾酮的长期治疗已产生多个肝腺瘤。TLANDO 不是 17-α-烷基雄激素,不知道会产生与 17-α-烷基雄激素相关的肝脏副作用。尽管如此,应指导患者报告肝功能障碍的任何体征或症状(例如,黄疸)。如果发生这些情况,请在评估原因时立即停用 TLANDO。

 

水肿:包括 TLANDO 在内的雄激素可能会促进钠和水的潴留。水肿,伴有或不伴有充血性心力衰竭,可能是既往患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者的严重并发症。除了停药外,可能需要适当的检查和水肿处理。

睡眠呼吸暂停:用睾酮产品治疗性腺功能减退的男性可能会加重某些患者的睡眠呼吸暂停,尤其是那些有肥胖或慢性肺病等危险因素的患者。

男性乳房发育症:男性乳房发育症可能会在接受性腺功能减退症治疗的患者中发展并持续存在。

脂质变化:血清脂质谱的变化可能需要调整降脂药物的剂量或停止睾酮治疗。开始睾酮治疗后定期监测血脂。

高钙血症:在有高钙血症(和相关的高钙尿症)风险的癌症患者中,应谨慎使用雄激素,包括 TLANDO。定期监测这些患者的血清钙浓度。

甲状腺素结合球蛋白降低:包括 TLANDO 在内的雄激素可能会降低甲状腺素结合球蛋白的浓度,从而导致 T4 血清总浓度降低和三碘甲状腺原氨酸 (T3) 和甲状腺素 (T4) 的树脂摄取增加。然而,游离甲状腺激素浓度保持不变,并且没有甲状腺功能障碍的临床证据。

催乳素增加:临床试验中已报道用 TLANDO 治疗的患者血清催乳素增加。在开始用 TLANDO 治疗之前评估血清催乳素水平。开始治疗后 3 至 4 个月重新评估血清催乳素水平。如果血清催乳素仍然升高,终止 TLANDO。

不良反应

TLANDO 的安全性在 2 项临床研究中评估,共 233 名男性。

研究 18-001:138 名性腺机能减退的男性每天两次用 TLANDO 225 mg 治疗早餐和晚餐,持续约 4 个月。

研究 16-002:95 名性腺机能减退的男性每天两次用 TLANDO 225 mg 治疗,早餐和晚餐时间约为 24 天。

最常报告的不良反应(≥2%)是:血液催乳素升高、高血压、红细胞比容增加、上呼吸道感染、体重增加、头痛和肌肉骨骼疼痛。

药物相互作用

胰岛素:用雄激素治疗的患者可能会发生胰岛素敏感性或血糖控制的变化。在糖尿病患者中,雄激素的代谢作用可能会降低血糖,从而降低对胰岛素的需求。

口服抗凝剂:抗凝剂活性的变化可能与雄激素一起出现。服用抗凝剂的患者可能需要经常监测 INR 和凝血酶原时间,尤其是在雄激素治疗的开始和结束时。

皮质类固醇:睾酮与皮质类固醇同时使用可能导致体液潴留增加,应谨慎监测,尤其是患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者。

也可能增加血压的药物:一些处方药和非处方镇痛药和感冒药会增加血压。这些药物与 TLANDO 合用可能导致血压进一步升高。

在特定人群中使用

怀孕: TLANDO 禁用于孕妇,不适用于女性。根据来自动物研究的数据及其作用机制,睾酮具有致畸作用,当给予孕妇时可能会导致胎儿伤害。女性胎儿暴露于雄激素可能导致不同程度的男性化。在动物发育研究中,子宫内暴露于睾酮会导致后代荷尔蒙和行为发生变化,并导致雌性和雄性后代的生殖组织结构受损。这些研究不符合非临床发育毒性研究的现行标准。

哺乳期: TLANDO 不适用于女性。

具有生殖潜能的女性和男性:在使用大剂量外源性雄激素(包括 TLANDO)治疗期间,可能通过对下丘脑-垂体-睾丸轴的反馈抑制来抑制精子发生。在一些接受睾酮替代疗法的男性中观察到生育能力降低。对生育能力的影响可能是不可逆转的。滥用合成代谢雄激素类固醇的男性也有睾丸萎缩、生育力低下和不育的报道。

 

儿科使用:尚未确定 TLANDO 在 18 岁以下儿科患者中的安全性和有效性。使用不当可能会导致骨龄加速和骨骺过早闭合。

老年用药:在使用 TLANDO 的对照临床研究中,没有足够数量的老年患者来确定 65 岁以上患者的疗效或安全性是否与年轻受试者不同。在研究 16-002 中纳入的 95 名患者中,使用 TLANDO 进行的为期 24 天的主要安全性和有效性研究中,16 名 (16.8%) 的年龄超过 65 岁。此外,老年患者使用 TLANDO 评估心血管疾病和前列腺癌潜在增加的风险的长期安全性数据不足。

接受雄激素治疗的老年患者也可能面临 BPH 和高血压症状和体征恶化的风险。

药物滥用和依赖

TLANDO 含有十一酸睾酮,一种附表 III 受控物质。

在男性和女性成人和青少年中可以看到滥用和滥用睾酮。睾酮,通常与其他合成代谢雄激素类固醇结合使用,可能会被运动员和健美运动员滥用。

在滥用合成代谢雄激素类固醇的个体中报告了严重的不良反应,包括心脏骤停、心肌梗塞、肥厚性心肌病、充血性心力衰竭、脑血管意外、肝毒性和严重的精神症状,包括重度抑郁症、躁狂症、偏执狂、精神病、妄想、幻觉、敌意和侵略。

在男性中也报告了以下不良反应:短暂性脑缺血发作、抽搐、轻躁狂、易怒、血脂异常、睾丸萎缩、不育和不育。

在女性中报告了以下额外的不良反应:多毛症、男性化、声音变深、阴蒂增大、乳房萎缩、男性型秃发和月经不调。

在男性和女性青少年中报告了以下不良反应:骨骺过早闭合并终止生长和性早熟。

成瘾患者突然停药后会出现戒断症状。戒断症状包括情绪低落、重度抑郁、疲劳、渴望、不安、易怒、厌食、失眠、性欲减退和促性腺激素性性腺机能减退。尚未记录使用批准剂量用于批准适应症的个体的药物依赖。

关于 Antares Pharma

Antares Pharma, Inc. 是一家专业制药公司,主要专注于药物产品和技术的开发和商业化,以满足患者在靶向治疗领域的需求。公司使用其先进的药物输送系统为自己或与合作伙伴开发、制造和商业化新型治疗产品,这些产品旨在提供商业或功能优势,例如提高安全性和有效性、便利性、提高耐受性以及增强患者的舒适度和依从性. 该公司拥有一系列专有和合作的商业产品,以及处于不同开发阶段的正在进行的产品开发计划。公司已与多家不同行业的领先制药公司建立合作伙伴关系。

1995 年《私人证券诉讼改革法》下的安全港声明

 

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与所描述的结果大不相同。可能导致此类差异的因素包括但不限于:成功的商业发布、市场接受度、付款人覆盖范围以及 TLANDO ™的未来处方和收入;公司实现2022年收入指引的能力;关于正在进行的 COVID-19 大流行(包括新的病毒株)的不确定性,以及为应对同样情况而实施的缓解措施和其他限制,以及对我们的产品需求、新患者和处方、未来收入、产品供应的影响,临床试验,以及我们的整体业务、经营成果和财务状况;公司或其合作伙伴的研究项目或正在开发的候选产品的临床试验的时间安排和结果;FDA 或其他监管机构对公司产品或其合作伙伴的产品候选者采取的行动;公司产品或合作伙伴产品的商业成功以及产品、开发、许可和特许权使用费收入的持续增长;公司为其研究、开发、临床和商业活动获取财务和其他资源的能力以及有关非历史事实和涉及预测的事项的其他陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果、性能、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩、成就或前景存在重大差异。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“打算”等术语识别前瞻性陈述, ''计划'',''预期'',''相信'',''估计'',''预测'',''潜力'',''看起来'',''寻求'',''未来”、“继续”或“出现”或这些术语或类似表达的否定形式,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。有关这些和其他可能导致实际结果与前瞻性陈述中的预期存在重大差异的因素的其他信息包含在公司 10-K 表格年度报告的“风险因素”部分以及公司的其他定期报告中向证券交易委员会提交的报告和文件。公司告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于本公司在本新闻稿发布之日目前可获得的信息,本公司不承担修改或更新这些前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况的义务,

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