多癌种新药Alymsys(贝伐单抗-maly)注射液FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-04-27 浏览量:
印度第一药房 药房运营/药企授权,客服微信:bsasvip 或 indiabsa

Alymsys(贝伐单抗-maly)注射液

公司: Amneal Pharmaceuticals LLC
批准日期: 2022 年 4 月 13 日
治疗:结直肠癌、非小细胞肺癌、多形性胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌

Alymsys

Alymsys (bevacizumab-maly) 是一种血管内皮生长因子抑制剂生物仿制药 Avastin (bevacizumab),用于治疗包括转移性结直肠癌在内的多种癌症;非小细胞肺癌;胶质母细胞瘤; 转移性肾细胞癌;宫颈癌; 和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
 

 (FDA) 已批准公司对贝伐单抗-maly 的生物制品许可申请 (BLA),这是一种参考 Avastin ®的生物类似药。该产品将以专有名称 Alymsys ®上市销售,是美国批准的第三种贝伐单抗生物类似药

Alymsys ®由 mAbxience 开发,mAbxience 是一家在生物制药开发、制造和商业化方面拥有十多年经验的全球生物技术公司。Bevacizumab-maly 是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。这标志着 Amneal 预计今年将在肿瘤学领域获得第三个生物仿制药批准中的第二个,这是美国第二大生物仿制药类别 今年早些时候,Amneal 获得了 RELEUKO ® (filgrastim-ayow) 的批准,这是一种参考 Neupogen ®的非格司亭生物仿制药,以及该公司的 pegfilgrastim 生物仿制药参考 Neulasta ®目前正在接受 FDA 的审查。

“随着我们的第二个生物仿制药 Alymsys ®在美国获得批准,我们将继续保持我们的势头,并在价值 280 亿美元的美国生物仿制药市场建立我们的影响力。通过将合作伙伴资产与我们自己的关键能力相结合,我们正走在成为这一高增长类别中有意义的参与者的明确道路上。生物仿制药代表了美国下一波负担得起的药物,并且与我们为尽可能多的患者提供高质量、负担得起的药物的战略紧密结合,”联合首席执行官 Chirag 和 Chintu Patel 表示。

“通过我们与 Amneal 等市场领导者的战略合作伙伴关系,我们很高兴看到这一重要产品进入美国生物仿制药市场。对我们来说,这是我们全球化战略实现的一个很好的例子,以及如何应用创新和尖端研发技术来创造高质量、负担得起的药物,从而改善获得关键治疗的机会,”mAbxience 首席执行官 Emmanuelle Lepine 说。

根据 IQVIA ®的数据,截至 2022 年 2 月的 12 个月,美国贝伐单抗的年销售额为 26 亿美元,其中 16 亿美元为生物仿制药销售额。

在美国, Alymsys ® (bevacizumab-maly)是一种血管内皮生长因子抑制剂,适用于治疗:

  • 转移性结直肠癌,联合基于氟尿嘧啶的静脉化疗进行一线或二线治疗。
  • 转移性结直肠癌联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗,用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。
  • 一线非鳞状非小细胞肺癌,联合卡铂和紫杉醇。
  • 成人复发性胶质母细胞瘤。
  • 转移性肾细胞癌联合干扰素α。
  • 与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。
  • 与紫杉醇联合治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

使用限制:Alymsys ®不适用于结肠癌的辅助治疗。

Alymsys® 重要安全信息包括严重和致命出血的警告和注意事项;动脉和静脉血栓栓塞事件;高血压、高血压危象和高血压脑病;肾损伤、蛋白尿和肾病综合征;后部可逆性脑病综合征;胚胎-胎儿毒性;卵巢功能衰竭; 充血性心力衰竭; 胃肠道穿孔和瘘管;手术和伤口愈合并发症,以及输液相关反应。

不良反应

报告的患者药物不良反应包括鼻出血、出血、高血压、剥脱性皮炎、蛋白尿、背痛、头痛、鼻炎、味觉改变、皮肤干燥和流泪障碍。

关于安尼尔

 

Amneal Pharmaceuticals, Inc.(纽约证券交易所代码:AMRX)总部位于新泽西州布里奇沃特,是一家完全整合的基本药物公司。我们主要在美国通过仿制药和特种药品的开发、制造和分销使健康成为可能。该公司在其仿制药部门拥有约 250 种产品的多元化产品组合,并正在向广泛的复杂产品和治疗领域扩展,包括注射剂和生物仿制药。在其专业部门,Amneal 拥有不断增长的品牌药品组合,主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病,并有一条专注于未满足需求的管道。通过其 AvKARE 部门,该公司是美国联邦政府、零售、和机构市场。

声明: 印度第一药房(inmedf.com)涉及到用药指导与医疗建议的文章仅供参考,并不能替代医嘱。(特此声明)
印度第一药房客服1号

官方微信客服

长按保存后识别二维码

印度第一药房客服2号

官方微信客服

长按保存后识别二维码

印度第一药房商城隶属于印度Bsa tradex Pvt ltd 制药公司,进入详情.

  • 正品保障
    正品保障
  • 专业药师
    专业药师
  • 厂家授权
    厂家授权
  • 印度直邮
    印度直邮
印度第一药房商城
联系地址:巴吉拉特宫,北德里1572/37,BHAGIRATH PALACE,Delhi,north Delhi,delhi,110006