威尔逊氏病新药Cuvrior(曲恩汀四盐酸盐)片剂FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-05-11 浏览量:
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Cuvrior(曲恩汀四盐酸盐)片剂

公司: Orphalan SA
批准日期: 2022 年 4 月 28 日
治疗:威尔逊氏病

Cuvrior

Cuvrior (trientine tetrahydrochloride) 是一种铜螯合剂,适用于治疗脱铜且对青霉胺耐受的稳定威尔逊病成年患者。
 

法国巴黎,2022 年 5 月 2 日 – Orphalan SA(“Orphalan”或“本公司”),一家国际孤儿药开发和商业化公司,今天宣布美国食品公司批准 Cuvrior™,一种新的曲恩汀盐(曲恩汀四盐酸盐)和药物管理局 (FDA)。Cuvrior ™被批准用于治疗脱铜且对青霉胺耐受的稳定威尔逊病成年患者。青霉胺目前在美国被批准作为威尔逊氏病的一线治疗药物,约有三分之一的患者出现不耐受。
 
Orphalan 最近完成了一项全球 III 期试验 CHELATE,该试验通过证明 Cuvrior ™不劣于由非铜蓝蛋白铜 (NCC) 测量的青霉胺,达到了其主要疗效终点。在与 FDA 协商后,使用基于总血清铜蛋白形态的测定来测量这一主要疗效终点。
 
威尔逊病是一种罕见的遗传性铜转运疾病,主要影响肝脏和大脑。Orphalan 以 Cuprior ®的名义在欧洲将其曲恩汀四盐酸盐产品商业化,并预计于 2023 年初在美国推出已被 FDA 授予孤儿药指定的 Cuvrior ™。该批准是在新药申请 (NDA) 提交之后获得的为公司去年的产品。
 
Orphalan 首席执行官 Naseem Amin 博士评论说:“我们很高兴我们的产品 Cuvrior ™获得批准,它为威尔逊病患者提供了一种耐受性良好且有效的选择。在 Orphalan,我们致力于提供创新疗法,我们的药物 Cuprior® 已在欧洲国家获得批准,我们期待在美国推出 Cuvrior™,因为我们计划进一步提交产品以使我们的产品可用于 全球患者。”
 
威尔逊病协会科学事务副总裁 Mary L Graper 补充说:“威尔逊病是一种影响全球患者的毁灭性疾病,因此仍然非常需要创新的新疗法。Orphalan 的 Cuvrior ™的批准非常有希望,并且反映了 Orphalan 以患者为导向的方法。这标志着多年工作的高潮,是一个重要的时刻,为受这种疾病影响的患者带来了新的希望。”
 
耶鲁大学威尔逊病卓越中心主任、医学博士 Michael Schilsky 教授说:“作为一名医生,我亲眼目睹了威尔逊病如何影响患者的生活,到目前为止,很少有有效的长期提供长期治疗方案。Orphalan 的 Cuvrior ™获得 FDA 的批准得到了 Orphalan 多中心、多国 CHELATE 试验的积极数据的支持——这是第 一个新的曲恩汀盐与青霉胺的头对头对照研究。对于有需要的患者,Cuvrior™ 代表了一种耐受性良好且有效的替代青霉胺,即目前的护理标准。”
 
1Weiss KH 等人。口服螯合剂治疗威尔逊病患者的疗效和安全性。临床胃肠肝素。2013 年 8 月;11(8):1028-35.e1-2。
 
关于曲恩汀四盐酸盐
 
Trientine tetrahydrochloride 是一种口服曲恩汀制剂。在美国,曲恩汀四盐酸盐已被授予孤儿药资格,用于治疗对青霉胺不耐受的威尔逊病患者。它已根据 505(b)(2) 途径获得批准,用于治疗成功脱铜并耐受青霉胺的成年稳定威尔逊病患者。505(b)(2) 监管途径是一种新药申请 (NDA)。
 
关于 Orphalan
 
Orphalan 是一家国际孤儿药开发和商业化公司。该公司为患有孤儿病的人提供全球创新疗法,是该领域的先驱。Orphalan 成立于 2011 年,并推出了 Cuprior®。在欧洲拥有自己的商业组织。
 
资料来源:Orphalan
 

 

发布时间:2022 年 5 月

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