2型糖尿病新药Mounjaro(替西帕肽)注射液FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-05-31 浏览量:
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Mounjaro(替西帕肽)注射液

公司: 礼来公司和公司
批准日期: 2022 年 5 月 13 日
治疗: 2 型糖尿病

Mounjaro

Mounjaro (tirzepatide) 是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。
 

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Mounjaro (tirzepatide) 注射剂、礼来公司 (Eli Lilly and Company) (NYSE: LLY) 每周一次的新 GIP (葡萄糖依赖性促胰岛素多肽) 和 GLP -1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。Mounjaro 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行过研究,并且不适用于 1 型糖尿病患者。
 
作为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的 GIP 和 GLP-1 受体激动剂,Mounjaro 是一种单分子,可以激活身体的 GIP 和 GLP-1 受体,它们是天然的肠促胰岛素激素。
 
“在整个 SURPASS 计划中,Mounjaro 对所有比较剂都提供了卓越且一致的 A1C 降低,该计划旨在评估 Mounjaro 在可在临床实践中接受治疗的广泛 2 型糖尿病成人的疗效和安全性。Mounjaro 的批准是鉴于这些临床试验中的结果,对于 2 型糖尿病患者来说,这是一个令人兴奋的进步,”国家研究所医学主任兼 SURPASS 计划研究员 Juan Pablo Frías 医学博士说。
 
Mounjaro 将提供六种剂量(2.5 毫克、5 毫克、7.5 毫克、10 毫克、12.5 毫克、15 毫克),并将采用礼来公司成熟的自动注射器笔,带有预先连接的隐藏针头,患者不会需要处理或查看。
 
该批准基于 3 期 SURPASS 计划的结果,其中包括可注射 semaglutide 1 mg、甘精胰岛素和德谷胰岛素的活性比较剂。对 Mounjaro 5 mg、10 mg 和 15 mg 单独使用或与常用的糖尿病处方药物(包括二甲双胍、SGLT2 抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素)联合使用的疗效进行了评估。SURPASS 计划的参与者在 Mounjaro 5 mg 和 Mounjaro 10 mg 和 Mounjaro 15 mg 的平均 A1C 减少 1.8% 和 2.1% 之间实现了 1.7% 和 2.4%。虽然没有表明体重减轻,但体重的平均变化是所有 SURPASS 研究中的关键次要终点。接受 Mounjaro 治疗的参与者平均减重 12 磅(5 毫克)到 25 磅(15 毫克)。
 
至少 5% 接受 Mounjaro 治疗的患者报告的副作用包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良(消化不良)和胃(腹部)疼痛。Mounjaro 的标签包含关于甲状腺 C 细胞肿瘤的黑框警告。Mounjaro 禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者或患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型的患者。
 
“礼来 (Lilly) 在推进糖尿病患者护理方面拥有近 100 年的传统——从不满足于当前的结果。我们对超过 3000 万患有 2 型糖尿病的美国人中有一半没有达到他们的目标血液感到不满意血糖水平,”礼来糖尿病公司总裁Mike Mason说。“我们很高兴推出 Mounjaro,它代表了近十年来推出的第一个新型 2 型糖尿病药物,体现了我们为糖尿病社区带来创新新疗法的使命。”
 
Mounjaro 预计将在未来几周内在美国上市。礼来 (Lilly) 致力于帮助人们获得处方药,并将与保险公司、卫生系统和提供者合作,帮助患者获得 Mounjaro。Lilly 计划为符合条件的人提供 Mounjaro 储蓄卡。
 
Tirzepatide 还在欧洲、日本和其他几个市场接受监管审查,用于治疗 2 型糖尿病。Lilly.com 上提供了一个多媒体画廊。
 
关于 SURPASS 临床试验计划
 
tirzepatide 的 SURPASS 3期全球临床开发计划于 2018 年底开始,包括五项全球注册试验和两项在日本的区域试验。这些研究从 40 周到 52 周不等,评估了 Mounjaro 5 mg、10 mg 和 15 mg 作为单一疗法和作为 2 型糖尿病各种标准护理药物的附加剂的疗效和安全性。研究中的活性比较剂是可注射的 semaglutide 1 mg、甘精胰岛素和德谷胰岛素。总的来说,五项全球注册试验一致表明,服用 Mounjaro 的参与者在其 2 型糖尿病旅程的多个阶段(从平均患有糖尿病约 5 年到 13 年)可降低 A1C。
 
SURPASS-1 (NCT03954834) 是一项为期 40 周的研究,比较 Mounjaro 5 mg (N=121)、10 mg (N=121) 和 15 mg (N=120) 作为单一疗法与安慰剂 (N=113) 的疗效和安全性) 仅通过饮食和运动控制不足的 2 型糖尿病成人。从 7.9% 的基线 A1C 开始,Mounjaro 将参与者的 A1C 平均降低了 1.8%*(5 毫克)和 1.7%*(10 毫克和 15 毫克),而安慰剂为 0.1%。在一个关键的次要终点中,从 189 磅的基线体重开始,Mounjaro 将参与者的体重平均减少了 14 磅*(5 毫克)、15 磅*(10 毫克)和 17 磅*(15 毫克)相比之下,安慰剂为 2 磅。
SURPASS-2 (NCT03987919) 是一项为期 40 周的研究,比较 Mounjaro 5 mg (N=470)、10 mg (N=469) 和 15 mg (N=469) 与注射用 semaglutide 1 mg (N= 468) 单独使用 ≥1500 毫克/天二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病成人。从 8.3% 的基线 A1C 开始,Mounjaro 将参与者的 A1C 平均降低了 2.0% ꝉ (5 mg)、2.2%* (10 mg) 和 2.3%* (15 mg),而 semaglutide 降低了 1.9%。在一个关键的次要终点中,从 207 磅的基线体重开始,Mounjaro 将参与者的体重平均减少了 17 磅( 5 毫克)、21 磅*(10 毫克)和 25 磅*(15 毫克)与 semaglutide 的 13 磅相比。
SURPASS-3 (NCT03882970) 是一项为期 52 周的研究,比较 Mounjaro 5 mg (N=358)、10 mg (N=360) 和 15 mg (N=358) 与滴定胰岛素 degludec (N=359) 在成人 2 型糖尿病患者接受二甲双胍治疗,加或不加 SGLT-2 抑制剂。从 8.2% 的基线 A1C 开始,Mounjaro 将参与者的 A1C 平均降低了 1.9%*(5 毫克)、2.0%*(10 毫克)和 2.1%*(15 毫克),而德谷胰岛素降低了 1.3%。与 4 lb. 用于德谷胰岛素。
SURPASS-4 (NCT03730662) 是一项为期 104 周的研究,比较 Mounjaro 5 mg (N=328)、10 mg (N=326) 和 15 mg (N=337) 与甘精胰岛素 (N=998) 的疗效和安全性在患有 2 型糖尿病的成年人中,使用至少一种至三种口服降糖药(二甲双胍、磺脲类药物或 SGLT-2 抑制剂)未得到充分控制,心血管 (CV) 风险增加。主要终点是在 52 周时测量的。从 8.5% 的基线 A1C 开始,Mounjaro 将参与者的 A1C 平均降低了 2.1%*(5 毫克)、2.3%*(10 毫克)和 2.4%*(15 毫克),而甘精胰岛素降低了 1.4%。从 199 磅的基线体重开始,Mounjaro 的体重平均减少了 14 磅*(5 毫克)、20 磅*(10 毫克)和 23 磅*(15 毫克),而增加了 4 磅。用于甘精胰岛素。
SURPASS-5 (NCT04039503) 是一项为期 40 周的研究,比较 Mounjaro 5 mg (N=116)、10 mg (N=118) 和 15 mg (N=118) 与安慰剂 (N=119) 在已经接受甘精胰岛素治疗的 2 型糖尿病控制不佳的成人,加用或不用二甲双胍。从 8.3% 的基线 A1C 开始,Mounjaro 将 A1C 平均降低了 2.1%*(5 毫克)、2.4%*(10 毫克)和 2.3%*(15 毫克),而安慰剂为 0.9%。与 4磅为安慰剂。8
*p<0.001 优于安慰剂或活性比较剂,调整多重
性 ꝉ p<0.05 优于 semaglutide 1 mg,调整多重性
 
关于 Mounjaro™ (tirzepatide) 注射剂
 
Mounjaro™ (tirzepatide) 注射剂已获 FDA 批准,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。作为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的 GIP 和 GLP-1 受体激动剂,Mounjaro 是一种单分子,可激活身体的 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和 GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体。Mounjaro 将提供六种剂量(2.5 毫克、5 毫克、7.5 毫克、10 毫克、12.5 毫克、15 毫克),并将采用礼来公司成熟的自动注射器笔,带有预先连接的隐藏针头,患者不会需要处理或查看。
 
带有警告的目的和安全摘要
 
关于 Mounjaro TM (mown-JAHR-OH) 的重要事实。它也被称为替西帕肽。
 
Mounjaro 是一种可注射的处方药,适用于患有 2 型糖尿病的成年人,与饮食和运动一起用于改善血糖(葡萄糖)。
尚不清楚 Mounjaro 是否可用于患有胰腺炎症(胰腺炎)的人。Mounjaro 不适用于 1 型糖尿病患者。尚不清楚 Mounjaro 对 18 岁以下儿童使用是否安全有效。
警告
Mounjaro 可能会导致甲状腺肿瘤,包括甲状腺癌。注意可能的症状,例如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您有症状,请告诉您的医疗保健提供者。
 
如果您或您的任何家人曾经患过一种称为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌,请勿使用 Mounjaro。
如果您患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2),请勿使用 Mounjaro。
如果您对 tirzepatide 或 Mounjaro 中的任何成分过敏,请勿使用 Mounjaro。
 
Mounjaro 可能会导致严重的副作用,包括:
 
胰腺炎症(胰腺炎)。如果您的胃部(腹部)出现剧烈疼痛,无论有无呕吐,都不会消失,请停止使用 Mounjaro 并立即致电您的医疗保健提供者。您可能会感觉到从腹部到背部的疼痛。
 
低血糖(低血糖)。如果您将 Mounjaro 与另一种可能导致低血糖的药物(如磺脲类药物或胰岛素)一起使用,您患低血糖的风险可能会更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头晕、出汗、精神错乱或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒或情绪变化、饥饿、虚弱和感觉紧张。
 
严重的过敏反应。如果您有任何严重过敏反应的症状,包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸或吞咽困难、严重的皮疹或瘙痒、昏厥或头晕,以及速度非常快,请立即停止使用 Mounjaro 并寻求医疗帮助心跳。
 
肾脏问题(肾衰竭)。对于有肾脏问题的人,腹泻、恶心和呕吐可能会导致体液流失(脱水),这可能会导致肾脏问题恶化。喝水有助于减少脱水的机会,这对您来说很重要。
 
严重的胃病。据报道,使用 Mounjaro 的人有胃病,有时很严重。如果您有严重的胃病或不会消失,请告诉您的医疗保健提供者。
 
视力变化。如果您在使用 Mounjaro 治疗期间视力发生变化,请告诉您的医疗保健提供者。
 
胆囊问题。一些使用 Mounjaro 的人出现了胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状,请立即告诉您的医疗保健提供者,这可能包括上腹部(腹部)疼痛、发烧、皮肤或眼睛发黄(黄疸)以及粘土色的粪便。
 
常见
 
副作用 Mounjaro 最常见的副作用包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良和胃(腹部)疼痛。这些并不是 Mounjaro 可能的所有副作用。与您的医疗保健提供者讨论任何困扰您或不会消失的副作用。
 
 
使用前
 
在您第一次使用 Mounjaro 之前,您的医疗保健提供者应该向您展示如何使用它。
在您使用 Mounjaro 之前,请与您的医疗保健提供者讨论低血糖以及如何管理它。
与您的医疗保健提供者一起查看这些问题:
 
您是否有其他疾病,包括胰腺或肾脏问题,或胃部严重问题,例如胃排空缓慢(胃轻瘫)或消化食物问题?
您是否服用其他糖尿病药物,例如胰岛素或磺脲类药物?
您有糖尿病视网膜病变病史吗?
您是否怀孕或计划怀孕或母乳喂养或计划母乳喂养?目前尚不清楚 Mounjaro 是否会伤害您未出生的婴儿。
你口服避孕药吗?这些在使用 Mounjaro 时可能效果不佳。当您开始使用 Mounjaro 或增加剂量时,您的医疗保健提供者可能会推荐另一种避孕措施。
您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂?
如何服用
 
阅读Mounjaro 随附的使用说明。
 
完全按照您的医疗保健提供者的说法使用 Mounjaro。
Mounjaro 被注射到您的胃(腹部)、大腿或上臂的皮下(皮下)。
每周使用 Mounjaro 1 次,在一天中的任何时间。
不要在同一次注射中将胰岛素和 Mounjaro 混合在一起。
如果您服用过多的 Mounjaro,请立即致电您的医疗保健提供者或寻求医疗建议。
 
此信息不能代替与您的医疗保健提供者的交谈。请务必与您的医疗保健提供者讨论 Mounjaro 以及如何服用。您的医疗保健提供者是帮助您确定 Mounjaro 是否适合您的最佳人选。
 
Mounjaro TM及其交付设备底座是礼来公司、其子公司或关联公司拥有或许可的商标。
 
关于礼来

 

礼来(Lilly)将关怀与发现结合起来,创造出让全世界人民生活得更美好的药物。近 150 年来,我们一直在开拓改变生活的发现,今天我们的药物帮助了全球超过 4700 万人。利用生物技术、化学和基因医学的力量,我们的科学家正在紧急推进新发现,以解决世界上一些最重大的健康挑战,重新定义糖尿病护理,治疗肥胖症并减少其最具破坏性的长期影响,推进与阿尔茨海默氏症的斗争疾病,为一些最使人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案,并将最难以治疗的癌症转化为可控制的疾病。迈向更健康世界的每一步,我们都受到一件事的激励:让数百万人的生活更美好。这包括提供反映我们世界多样性的创新临床试验,并努力确保我们的药物可及且负担得起。

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