适用于治疗成人斑块状银屑病新药Vtama(tapinarof)FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-05-31 浏览量:
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Vtama(tapinarof)霜

公司: Dermavant Sciences
批准日期: 2022 年 5 月 23 日
治疗:斑块状银屑病

tapinarof

Vtama (tapinarof) 是一种局部芳烃受体 (AhR) 调节剂,适用于治疗成人斑块状银屑病。
 

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Vtama ( Tapinarof) 乳膏,1%,一种芳烃受体激动剂,适用于成人斑块状银屑病的局部治疗。这一批准使 Vtama 霜成为同类产品中第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的无类固醇外用药物。
 
“我们对 FDA 批准的 Vtama 霜标签感到高兴,该标签适用于患有银屑病的成年人,无论疾病严重程度如何,并且使用时间不受限制。期待今天的批准,我们已经建立了完整的商业基础设施,我很高兴地说我们将在 6 月的第一周在渠道中发布产品。作为美国同类药物中第一个也是唯一一个获批的药物,FDA 批准 Vtama 乳膏为数百万患有斑块型银屑病的成年人提供了一种有效的新型非甾体治疗选择,对 Dermavant 及其利益相关者来说是一个重要的里程碑,” Dermavant 首席执行官 Todd Zavodnick。“在 Dermavant,我们致力于推进以患者为中心的免疫皮肤病学创新。像这样,我们很自豪地开发了一种 Vtama 霜的局部治疗,它不仅提供超过 52 周的功效,而且还可以用于所有身体部位,包括敏感部位,如面部、皮肤褶皱、颈部、生殖器、肛门症候群、炎症区域和腋窝。此外,大约 4 个月的停药缓解效应(首次恶化的中位时间)使我们相信 Vtama 乳膏有可能成为这一长期服务不足的患者群体和治疗他们的医生的首选外用选择。 ”
 
“经过 20 多年在局部银屑病治疗领域1、2、3、4的最小创新,我相信 Vtama 乳膏的批准是为轻度、中度和重度斑块型银屑病成人建立新治疗选择的重要一步,”纽约西奈山伊坎医学院金佰利和 Eric J. Waldman 皮肤病学系临床治疗学主任、Waldman 教授和名誉主席、3 期研究的主要作者 Mark Lebwohl 医学博士、FAAD 说Vtama 霜发表在《新英格兰医学杂志》上. “作为一名临床医生,我很高兴终于获得了一种多功能、每日一次、无类固醇的局部治疗,该治疗得到了广泛的临床试验数据的支持,支持其良好的安全性和有效性,并在患者身上显示了大约四个月的缓解效果停止治疗。”
 
在 PSOARING 1 和 PSOARING 2 中,Vtama 乳膏在医师整体评估 (PGA) 6得分“清除”(PGA=0) 或“几乎清除”(PGA=1) 方面表现出高度统计学显着改善,与至少 2 级改善相比在第 12 周,与载体相比,Vtama 乳膏在所有次要终点方面也显示出高度统计学显着的改善,包括在第 12 周时银屑病面积和严重性指数 (PASI) 评分 (PASI-75) 比基线改善 ≥ 75% 7. 在 PSOARING 1 和 PSOARING 2 中报告的 Vtama 乳膏的不良事件 (AE) 概况表明,大多数 AE 位于应用部位,性质为轻度至中度。用 Vtama 乳膏治疗的受试者最常见的 AE 是毛囊炎、鼻咽炎和接触性皮炎。
 
Psomadakis CE,Han G. J Clin Aesthet Dermatol。2019;12(12):28-34
国家牛皮癣基金会。两个世纪的进步在一个短时间线上。可在以下网址获得:https://www.psoriasis.org/advance/two-centuries-of-progress-in-one-short-timeline/。于 2021 年 8 月 20 日访问。
Federman DG,Froelich CW,Kirsner RS。
Goldfarb MT 等人。梅奥临床程序。1987;62:1161-1164。
吴 J,卢 M,Veverka K,等人。美国银屑病患者的旅程规定了一个主题:对患者进展到口服和/或生物治疗的回顾性数据库评估。皮肤病治疗杂志。2018;30(5):446-453。
Elmets CA、Korman NJ、Prater EF 等。AAD-NPF 联合 AAD-NPF 管理和治疗银屑病的护理指南,采用局部治疗和替代医学模式来衡量银屑病的严重程度。J Am Acad 皮肤病学杂志。2021; 84:432-70。
Lebwohl M、Stein Gold L、Strober B 等人。在 2020 年秋季临床皮肤病学会议上发表海报。2020 年 10 月 29 日至 11 月 1 日。
完成 PSOARING 1 或 PSOARING 2 的合格患者可以参加 PSOARING 3,这是一项 3 期长期扩展 (LTE) 研究,其中包括额外 40 周的 Vtama 乳膏开放标签治疗,然后是为期 4 周的随访向上。因此,在 PSOARING 1 或 PSOARING 2 中被随机分配至 Vtama 乳膏并完成 3 期 LTE 研究的患者接受了长达 52 周的 Vtama 乳膏治疗。92% 完成 PSOARING 1 和 PSOARING 2 的患者参加了 3 期 LTE 研究。
 
超过 40% 的 3 期 LTE 研究患者 (n=312/763) 在研究期间至少实现了一次完全疾病清除 (PGA=0)。对于在 PSOARING 1 和 PSOARING 2 中随机接受 Vtama 乳膏的患者,在 12 周研究期间 PGA 为 0,随后参加 3 期 LTE 研究(n=73),Vtama 乳膏表现出缓解作用(维持 PGA 为0 或 1 停止治疗),到第一次恶化的中位持续时间约为 4 个月。在进入 3 期 LTE 研究且 PGA 评分为 0 或在 LTE 研究期间达到 1 分的较大患者队列中(n = 312),治疗后缓解效应的平均持续时间为 130 天。
 
在 3 期 LTE 研究中,Vtama 乳膏表现出与 PSOARING 1 和 PSOARING 2 一致的安全性和耐受性。治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度,并且仅限于应用部位。
 
在第 3 阶段 LTE 研究完成(第 40 周或提前终止)时评估的问卷答复表明,所有评估参数的满意度始终很高。在完成调查的 3 期 LTE 研究的 78.5% (n=599) 患者中: 85.8% 的患者认为他们可以使用 Vtama 乳膏轻松控制银屑病;83.6% 对 Vtama 霜的效果感到满意;81.7% 认为它比以前的局部治疗更有效,大多数患者强烈同意或同意 Vtama 乳膏吸收迅速(89.5%)、不油腻(89.0%)、皮肤感觉良好(79.9%)。
 
“我们相信 Vtama 霜有可能对斑块状银屑病患者及其医疗保健提供者的生活产生有意义的影响,”Dermavant 首席医疗官、医学博士、法学博士 Philip M. Brown 说。“我们将继续利用我们对活性成分、tapinarof 和潜在的其他 AhR 分子的经验和见解,以潜在地应用于皮肤病学中的其他疾病以及其他炎症和免疫学适应症。”
 
2021 年 9 月,Dermavant Sciences 宣布,它在用于治疗成人和儿童特应性皮炎( AD )的他匹那洛夫乳膏的 3 期、双盲、载体对照研究中为其第一位患者给药。3 期临床计划将在两项关键试验(ADORING 1 和 ADORING 2)中招募多达 800 名患者,以评估 1% 每日一次(QD)持续 8 周的 Tapinarof 乳膏与车用乳膏 QD 治疗老年患者的安全性和有效性2 岁及以上被诊断为中度至重度 AD。该公司预计在 2023 年 1 月公布 ADORING 1 和 ADORING 2 的顶线结果。
 
 
重要安全信息
 
适应症: Vtama ® (tapinarof) Cream, 1% 是一种芳烃受体激动剂,适用于成人斑块状银屑病的局部治疗。不良事件:在接受 Vtama Cream 治疗的受试者中,最常见的不良反应(发生率 ≥ 1%)是毛囊炎(毛孔周围出现红色凸起的肿块)、鼻咽炎(鼻子和喉咙疼痛或肿胀)、接触性皮炎(皮疹或刺激,包括瘙痒和发红、脱皮、灼热或刺痛)、头痛、瘙痒(瘙痒)和流感(流感)。
 
 
关于牛皮癣
 
影响约 800 万美国人和全球 1.25 亿人的银屑病是一种复杂的自身免疫性疾病——这意味着身体的免疫系统会针对并攻击自己的细胞。斑块状银屑病,也称为寻常型银屑病,是最常见的形式,影响约 80% 至 90% 的银屑病患者。在皮肤较浅的人群中,斑块状银屑病的特征是皮肤上出现凸起的红色或粉红色斑块,并带有银白色的鳞片。黑色或棕色皮肤的人更容易出现带有银白色或灰色鳞片的棕色或紫色斑块。鳞屑可能会发痒、疼痛和毁容。
 
牛皮癣可以在任何年龄开始,但通常出现在 15 至 25 岁左右。牛皮癣的确切原因尚不清楚,但风险因素和触发因素可能包括遗传或牛皮癣家族史,以及压力、吸烟、大量饮酒和寒冷或干燥的天气条件。银屑病患者患其他健康状况的风险增加,包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖和抑郁症。除了身体症状外,牛皮癣还会对人的生活质量和心理健康产生重大影响。
 
关于 Dermavant
 
Dermavant Sciences 是 Roivant Sciences 的子公司,是一家致力于开发和商业化免疫皮肤病学创新疗法的生物制药公司。Dermavant 的重点是开发有潜力解决高度未满足的医疗需求的疗法,同时提高研究和临床开发的效率。该公司强大的医学皮肤病学产品线包括后期和早期开发的候选产品,该公司认为可以解决重要的免疫皮肤病问题,包括银屑病、特应性皮炎、白癜风、原发性局灶性多汗症和痤疮。
 

 

资料来源:Dermavant Sciences

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