化疗相关的中性粒细胞减少症新药Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-05-31 浏览量:
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Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)注射液

公司: Amneal Pharmaceuticals LLC
批准日期: 2022 年 5 月 26 日
治疗:与化疗相关的中性粒细胞减少症

Fylnetra

Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk) 是一种与 Neulasta (pegfilgrastim) 相似的白细胞生长因子生物仿制药,用于降低接受化疗的患者中性粒细胞减少症的发生率。
 

美国食品药品监督管理局(“FDA”) ) 已批准公司对 pegfilgrastim-pbbk 的生物制品许可申请(“BLA”),这是一种参考 Neulasta ®的生物类似药。该产品将以专有名称 Fylnetra™ 销售。
 
Fylnetra 是与位于伊利诺伊州芝加哥的 Kashiv Biosciences, LLC 合作开发的。它用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症(中性粒细胞减少,这是一种抵抗感染的白细胞)。
 
这标志着 Amneal 今年获得的第三个生物类似药批准用于肿瘤学,这是美国第二大生物类似药类别今年早些时候,Amneal 获得了 Releuko ® (filgrastim-ayow) 的批准,这是一种参考 Neupogen ®的非格司亭生物类似药和 Alymsys ® (bevacizumab-maly),一种贝伐单抗生物仿制药,参考 Avastin ®。Amneal 预计将在 2022 年下半年推出这三种产品,以及完整的患者支持计划。
 
“这是我们今年第三次获得美国生物仿制药批准,我们对我们在快速增长的 280 亿美元美国生物仿制药市场的未来充满热情。生物仿制药代表了下一波负担得起的药物,与我们为尽可能多的患者提供高质量、负担得起的药物的使命紧密结合,”联合首席执行官 Chirag 和 Chintu Patel 说。
 
“基于我们与最近批准我们的第一个生物仿制药 Releuko 的成功合作伙伴关系,我们很高兴获得我们的第二个生物仿制药的批准。Kashiv 是少数在美国制造和推出多种生物仿制药的国内公司之一。Kashiv 的目标是在未来几年继续为全球市场带来高质量的生物仿制药。Kashiv 首席运营官 Chandramauli Rawal 博士说:“我想对我们才华横溢的团队表示衷心的感谢,没有他们,这一切都是不可能的。”
 
根据 IQVIA ®的数据,截至 2022 年 3 月的 12 个月,pegfilgrastim 在美国的年销售额为 31 亿美元,其中 10 亿美元为生物仿制药销售额。
 
适应症: Fylnetra 是一种白细胞生长因子,用于降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率,如发热性中性粒细胞减少症,在接受骨髓抑制性抗癌药物的患者中,与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发生率相关。
 
使用限制: Fylnetra 不适用于为造血干细胞移植动员外周血祖细胞。
 
Fylnetra 重要安全信息
 
FYLENTRA 禁用于对人类粒细胞集落刺激因子如非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。
 
在您服用 Fylnetra 之前,请告诉您的医疗保健提供者您是否怀孕或计划母乳喂养,以及您是否患有镰状细胞病、肾脏问题或接受放射治疗。
 
警告和注意事项
 
致命的脾破裂:患者可能会出现脾肿大,可能会破裂并导致死亡。
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS):患者可能会出现发烧和肺部浸润或呼吸窘迫。在 ARDS 患者中停用 Fylnetra。
致命的镰状细胞危机:在接受 Fylnetra 的镰状细胞疾病患者中报告了严重的镰状细胞危机。如果发生镰状细胞危机,请停止 Fylnetra。
严重过敏反应,包括过敏反应:在有严重过敏反应的患者中永久停用 Fylnetra。
肾损伤(肾小球肾炎):Fylnetra 患者中曾报告肾损伤。考虑在肾损伤患者中减少或中断 Fylnetra 的剂量。
血小板计数减少(血小板减少症);据报道,白细胞计数增加(白细胞增多)。监测血小板计数和白细胞计数。
在 G-CSF 给药后报告了毛细血管渗漏综合征,包括 pegfilgrastim 产品,其特征是低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。
不能排除 pegfilgrastim 产品作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性,包括髓系恶性肿瘤和骨髓增生异常,pegfilgrastim 产品未获批准的疾病。
骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓性白血病 (AML):使用 Fylnetra 联合化疗和/或放疗监测乳腺癌肺癌患者的 MDS/AML 体征和症状。
接受培非格司亭产品的患者报告了主动脉炎。
响应生长因子治疗的骨髓造血活性增加与短暂的阳性骨成像变化有关。
不良反应
 
最常见的不良反应(与安慰剂相比发生率差异≥5%)是骨痛和四肢疼痛。
 
有关完整的处方信息,请参阅此处的包装插页。
 
 
关于安尼尔

 

Amneal Pharmaceuticals, Inc.(纽约证券交易所代码:AMRX)总部位于新泽西州布里奇沃特,是一家完全整合的基本药物公司。我们主要在美国通过仿制药和特种药品的开发、制造和分销使健康成为可能。该公司在其仿制药部门拥有超过 250 种产品的多样化产品组合,并且正在向广泛的复杂产品和治疗领域扩展,包括注射剂和生物仿制药。在其专业部门,Amneal 拥有不断增长的品牌药品组合,主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病,并有一条专注于未满足需求的管道。通过其 AvKARE 部门,该公司是美国联邦政府、零售和机构市场的药品和其他产品的分销商。

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