葛兰素史克麻疹,腮腺炎和风疹病毒活疫苗新药Priorix美国FDA获批

编辑:印度第一药房 收录时间:2022-06-17 浏览量:
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Priorix(麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗,活) 注射剂

公司: 葛兰素史克
批准日期: 2022 年 6 月 3 日
治疗:麻疹预防、腮腺炎预防、风疹预防

葛兰素史克

Priorix(麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗)是一种减毒活疫苗,用于针对麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 感染进行主动免疫。
 

FDA 批准 Priorix(麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗)用于预防 12 个月及以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹
 
Priorix 成为美国患者麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的额外来源
英国伦敦,2022 年 6 月 6 日——葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码:GSK)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Priorix(麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗)用于预防麻疹的主动免疫, 12 个月及以上人群的流行性腮腺炎和风疹 (MMR)。
 
Priorix目前已在全球 100 多个国家/地区获得许可,包括所有欧洲国家、加拿大、澳大利亚和新西兰,迄今已分发超过 8 亿剂。
 
“我们很自豪能够首次在美国推出 Priorix,为供应商增加了一个选择,以帮助保护患者免受这些高度传染性疾病的侵害,并进一步加强我们儿科疫苗组合的产品,”高级副总裁 Judy Stewart 说葛兰素史克总裁兼美国疫苗负责人。
 
麻疹、腮腺炎和风疹是急性和高度传染性的病毒性疾病,在全世界造成相当大的发病率和死亡率。近年来,美国和全球都爆发了麻疹疫情,2019 年确诊病例超过 400,000 例,扭转了许多国家数十年来消除麻疹的进展。 
 
根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 最近的一份报告,过去两年通过 CDC 的儿童疫苗计划订购的疫苗数量减少了10%,表明儿童接种疫苗的人数减少了。 [4] 该报告还指出,2020-2021 学年进入幼儿园的儿童人数比全国预期的少 400,000,这意味着这些儿童可能没有及时接种 MMR 疫苗等儿童免疫接种。
 
“近年来麻疹的爆发表明,如果没有广泛的免疫接种,疾病会以多快的速度复发。大流行期间错过的疫苗接种使儿童更容易感染麻疹等疫苗可预防的疾病,”葛兰素史克美国医学事务副总裁兼疫苗治疗领域负责人 Temi Folaranmi 医学博士说。“向美国的患者提供Priorix将确保医疗保健专业人员有不止一种选择这种关键疫苗,因为他们努力赶上他们的患者接种推荐的疫苗。”
 
Priorix的安全性在六项临床研究中进行了评估,其中共有 12,151 名参与者(美国为 6,391 名)接受了至少一剂Priorix:8,780 名 12 至 15 个月大的儿童(美国为 4,148 名);4 至 6 岁的 2,917 名儿童(美国为 1,950 名);7 岁及以上的 454 名成人和儿童(美国为 293 名)。最常见的不良反应是疼痛、发红、肿胀、食欲不振、易怒、嗜睡和发烧。Priorix的功效是基于免疫原性数据与比较疫苗的比较证明的。
 
Priorix将为美国医疗保健专业人员提供另一种 MMR 疫苗选择。Priorix可以作为第一剂给药,然后是第二剂Priorix。Priorix也可以作为第二剂给予之前接受过第一剂另一种含 MMR 疫苗的个体。
 
CDC 建议人们接种 MMR 疫苗以预防麻疹、腮腺炎和风疹。儿童应接种两剂 MMR 疫苗,第一剂在 12 至 15 个月大时开始,第二剂在 4 至 6 岁时开始。青少年和成人也应该及时了解他们的 MMR 疫苗接种。
 
Priorix计划列入 6 月 CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 会议的议程,以考虑正式纳入疫苗时间表和建议。
 
美国处方信息可在以下网址获得:https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Priorix/pdf/PRIORIX.PDF。
 
重要的安全信息
 
以下内容基于Priorix的美国处方信息。请查阅完整的处方信息以获取所有标记的安全信息。
Priorix的禁忌症是: 对Priorix的任何成分的严重过敏反应(例如,过敏反应),或在先前剂量的任何含有麻疹、腮腺炎和风疹的疫苗之后;严重的免疫缺陷; 怀孕或计划在下个月内怀孕。
必须有适当的医疗和监督来管理Priorix给药后可能出现的过敏反应。
使用Priorix免疫后有发生热性惊厥的风险。
接种Priorix后曾报告血小板减少症和血小板减少性紫癜。
晕厥(昏厥)可能与注射疫苗有关,包括Priorix。应制定程序以避免因昏厥而受伤。
预充式注射器的尖端盖含有可能引起过敏反应的天然橡胶乳胶。
接种Priorix可能无法保护所有易感个体。
临床试验参与者中最常见的不良反应:12 到 15 个月大:局部反应是疼痛和发红;全身反应为烦躁、食欲不振、嗜睡和发热;4-6岁:局部反应为疼痛、红肿;全身反应为食欲不振、嗜睡和发热;7岁及以上:局部反应为疼痛和发红。

 
关于葛兰素史克
 
关于前瞻性陈述的警示性陈述
 
葛兰素史克提醒投资者,葛兰素史克做出的任何前瞻性陈述或预测,包括本公告中做出的陈述或预测,都存在可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性。此类因素包括但不限于公司 2021 年 20-F 表格年度报告、葛兰素史克 2022 年第一季度业绩以及 COVID-19 大流行的任何影响中所述的因素。
 
参考
 
[1] 疾病控制和预防中心。关于全球麻疹、风疹和先天性风疹综合征 (CRS)。见:https://www.cdc.gov/globalhealth/measles/about/index.html。
 
[2] Su, SB, Chang, HL, & Chen, AK 腮腺炎病毒感染的现状:流行病学、发病机制和疫苗。国际环境研究与公共卫生杂志2020, 17(5), 1686. https://doi.org/10.3390/ijerph17051686。
 
[3] 世界卫生组织。免疫分析和见解。见:https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/immunization-analysis-and-insights/surveillance/surveillance-for-vpds。
 
[4] 塞瑟 R、劳里 J、穆格瓦-卡苏贾 A、奈顿 CL、布莱克 CL。幼儿园儿童的疫苗接种覆盖率和豁免率——美国,2020-21 学年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:561–568。DOI:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7116a1外部图标。
 
[5] 疾病控制和预防中心。麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种:每个人都应该知道的。可在以下网址获得:https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/mmr/public/index.html。

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