Ponlimsi获FDA批准，成为首批地舒单抗生物类似药治疗骨质疏松症
编辑：印度第一药房
收录时间：2026-04-08
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以色列特拉维夫和美国新泽西州帕西帕尼，2026年3月30日/环球通讯社/——梯瓦制药工业有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ponlimsi（
地诺单抗-adet）作为Prolia的生物类似药物。这推动骨质疏松症治疗领域的进展十分重要，为当今患者提供了更经济、更可用的治疗选择。
剂型：单次使用预充式注射器（60mg/mL）
存储：需 2°C 至 8°C 冷藏避光保存
批准适应与适应症
原发性骨质疏松症：包括绝经后妇女骨质疏松症及男性骨质疏松症。
药物诱导型骨质疏松症：长期使用糖皮质激素（每日剂量≥7.5mg泼尼松等效药物且预计用药≥6个月）导致的骨丢失。
癌症治疗相关的骨量减少：
接受雄激素剥夺治疗（ADT）的非转移性
前列腺癌患者。
常见不良反应（发生率＞;5%）
根据临床试验数据，使用地舒单抗类产品最常见的不良反应包括：背痛、肢体疼痛、肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症以及膀胱炎。在男性患者中，关节痛和鼻咽炎也较为多见。
严重不良反应
下颚骨坏死，治疗前进行全面口腔检查
非典型股骨骨折，评估排除不完全骨折
停药后的多发性椎体骨折，临床严禁无后续疗法辅助的情况下直接停药。
临床建议：针对CKD患者，建议在给药后的第一个月内每周监测血钙，随后每月监测一次。
来源：美国食品药品监督管理局（FDA）批准文件及临床数据
