Opsutan马昔腾坦(Macitentan)马西替坦Opsumit/傲朴舒
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Opsutan马昔腾坦(Macitentan)马西替坦Opsumit/傲朴舒
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归档编号：1635929430

规格
  • 10mg/10片/盒

参数 详细信息

药品参数

生产企业 Cipla Ltd/印度西普拉制药
通用名称 马昔腾坦/马西替坦/Macitentan
主要原料 Macitentan10mg
治疗作用 治疗肺动脉高压（PAH）
温馨提示 请在医务人员的指导下使用。

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    马昔腾坦/马西替坦（Macitentan）是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），被批准用于治疗肺动脉高压（PAH）。 Macitentan是一种双重ERA，意味着它作为两种内皮素（ET）受体亚型ETA和ETB的拮抗剂。然而与ETB亚型相比，马昔腾坦对ETA亚型的选择性提高了50倍。

    口服管理

    可带或不带食物

    剂型

    片剂 10毫克

    肺动脉高压

    表明用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO I组）以降低疾病进展和住院的风险

    10毫克 口服/每天1次

    尚未研究较高剂量，不推荐使用

    剂量调整

    肾功能不全

    • 严重（CrCl 15-29 mL / min）：无需改变剂量
    • 全身暴露于马西替坦及其活性代谢物分别增加了30％和60％（不考虑临床相关性）

    肝功能损害

    • 轻度，中度或重度（Child-Pugh A，B和C级）：无需改变剂量
    • 在轻度，中度或严重肝功能损害的受试者中，系统暴露分别减少21％，34％和6％，活性代谢物暴露减少20％，25％和25％（不考虑临床相关性）

    剂量注意事项

    在开始前，每月治疗期间和停药后1个月，对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验; 只有在妊娠试验阴性后，才会在有生殖潜力的女性中发病

    在开始治疗前测量血红蛋白，并在临床指示的治疗期间重复

    孤儿药范围

    马昔腾坦和他达拉非的固定剂量组合用于治疗肺动脉高压

    Fontan-palliated患者

    慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）

    不良反应

    > 10％

    • 鼻咽炎（20％）
    • 头痛（14％）
    • 贫血（13％）
    • 支气管炎（12％）

    1-10％

    • 尿路感染（9％）
    • 血红蛋白<10 g / dL（8.7％）
    • 流感（6％）
    • 升高的氨基转移酶> 3 x ULN（3.4％）
    • 升高的氨基转移酶> 8 x ULN（2.1％）

    上市后报告

    • 免疫系统疾病：过敏反应（血管性水肿，瘙痒和皮疹）
    • 呼吸道，胸腔和纵隔疾病：鼻塞
    • 胃肠道疾病：据报道肝脏转氨酶升高（ALT，AST）和肝损伤; 在大多数情况下，可以确定其他原因（心力衰竭，肝脏充血，自身免疫性肝炎）; ERA与氨基转移酶升高，肝毒性和肝衰竭病例有关
    • 一般疾病和给药部位条件：水肿/液体潴留; 在开始使用马西替坦的几周内出现水肿和体液潴留的病例，有些需要通过利尿剂，液体管理或住院治疗失代偿性心力衰竭
    • 心脏疾病：症状性低血压

    禁忌

    不能怀孕！！！ 在动物研究中一直表明具有致畸作用。

    注意事项

    • 其他内皮素受体拮抗剂（ERAs）与肝转氨酶升高，肝毒性和肝功能衰竭有关; 在开始之前获得肝酶测试并在临床保证下重复; 如果氨基转移酶升高伴有肝毒性的临床症状则停止
    • ERAs与血红蛋白和血细胞比容浓度降低有关; 如果出现严重贫血，不要开始
    • 监测开始治疗后液体潴留的迹象; 如果出现临床上显着的液体潴留，请评估患者以确定原因，例如所施用的治疗或潜在的心力衰竭，以及可能需要停止治疗
    • 如果发生肺水肿，可考虑相关肺静脉闭塞性疾病的可能性，如果确诊，则停药
    • ERAs与精子发生的不良影响有关; 为男性提供有关生育能力的潜在影响

    药物相互作用概述

    • Macitentan是CYP3A4底物
    • 强CYP3A4诱导剂显着降低macitentan全身暴露; 避免共同管理
    • 避免与强CYP3A4抑制剂共同给药，因为macitentan全身暴露加倍; 当需要CYP3A4抑制剂作为HIV治疗的一部分时，使用其他PAH治疗方案

  • 正品保障
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