印度版MSTARIN米哚妥林(midostaurin)BDR米朵妥林说明书，购买

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印度版MSTARIN米哚妥林(midostaurin)BDR米朵妥林

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药品参数

生产企业	印度BDR制药
通用名称	MSTARIN/米哚妥林/midostaurin/米朵妥林
主要原料	midostaurin25MG
治疗作用	急性髓性白血病（AML）
温馨提示	请在医务人员的指导下使用。

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商品详情
商品说明书

Rydapt（Midostaurin）米朵妥林剂型

胶囊为25mg

口服管理

每天服用两次，每次约12小时

治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险

燕子胶囊整个; 不要打开或压碎胶囊

如果与可延长QT间期的药物共同施用，则考虑通过ECG进行QT间期评估

错过或呕吐剂量

不要再服用另一粒胶囊来弥补剂量
在通常的预定时间服用下一剂

存储

储存在25°C（77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）

存放在原包装中以防潮

急性髓性 白血病（AML）

与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的急性髓性白血病（AML）成人FLT3突变阳性

每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服每天2次（间隔12小时）和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天

饭前服用

系统性肥大细胞增多症（SM）

适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人

100毫克口服每天2次（间隔12小时）与饭前服用

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整（ASM，SM-AHN，MCL）

ANC <1 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L，基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止

血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或<25 x 10 ^ 9 / L，基线为25-75 x 10 ^ 9 / L

中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用

血红蛋白<8 g / L（无MCL）或危及生命的贫血，基线为8-10 g / L.

中断给药直至血红蛋白≥8g/ L，然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用

尽管有最佳的止吐疗法，但仍有3至4级恶心和/或呕吐

中断给药3天（6剂），然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次

其他3至4级非血液学毒性

中断剂量直至事件已解决至≤2级，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次

剂量注意事项

治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险

AML 急性髓性白血病

使用限制：未表示为AML的单药诱导治疗
基于FLT3突变阳性的存在，选择用于治疗AML的患者

ASM，SM-AHN和MCL

在前4周至少每周监测一次患者的毒性，接下来的8周每隔一周监测一次，并在治疗后每月监测一次

不良反应

> 10％（AML）

恶心（83％）
发热性中性粒细胞减少症（83％）
低钙血症（74％）
ALT增加，所有等级（71％）
粘膜炎（66％）
呕吐（61％）
头痛（46％）
瘀点（36％）
肌肉骨骼疼痛（33％）
鼻出血（28％）
器械相关感染（24％）
高钠血症（21％）
上呼吸道感染（20％）
高血糖（20％）
ALT增加，3级和4级（20％）
痔疮（15％）
关节痛（14％）
多汗症（14％）
延长aPTT（13％）
肾功能不全（12％）
失眠（12％）

> 10％（SM）

恶心（82％）
高血糖（80％）
呕吐（68％）
淋巴细胞减少症（66％）
白细胞减少症（61％）
贫血（60％）
腹泻（54％）
血小板减少症（50％）
中性粒细胞减少症（49％）
水肿（40％）
碱性磷酸酶增加（39％）
低钙血症（39％）
脂肪酶增加（37％）
高尿酸血症（37％）
GGT增加（35％）
肌肉骨骼疼痛（35％）
低钠血症（34％）
AST增加（32％）
ALT增加（31％）
疲劳（34％）
腹痛（34％）
上呼吸道感染（30％）
高胆红素血症（29％）
低蛋白血症（27％）
发火（27％）
便秘（29％）
头痛（26％）
低钾血症（25％）
肌酐增加（25％）
高钾血症（23％）
呼吸困难（23％）
低磷血症（22％）
淀粉酶增加（20％）
低镁血症（20％）
关节痛（19％）
咳嗽（18％）
尿路感染（16％）
胃肠道出血（14％）
皮疹（14％）
头晕（13％）
胸腔积液（13％）
鼻出血（12％）
QT延长（11％）
失眠（11％）
肾功能不全（11％）

1-10％（AML）

高尿酸血症（8％）
高血压（8％）
蜂窝织炎（7％）
真菌感染（7％）
皮肤干燥（7％）
体重增加（7％）
胸腔积液（6％）
血栓形成（5％）
震颤（4％）
心包积液（4％）
高钙血症（3％）
眼睑水肿（3％）

1-10％（SM）

肺炎（10％）
疱疹病毒感染（10％）
脓毒症（9％）
低血压（9％）
发热性中性粒细胞减少症（8％）
注意力不集中（7％）
震颤（6％）
血肿（6％）
心力衰竭（6％）
支气管炎（6％）
消化不良（6％）
体重增加（6％）
挫伤（6％）
蜂窝织炎或丹毒（5％）
眩晕（5％）
寒战（5％）
口咽痛（4％）
心肌梗死或缺血（4％）
超敏反应（4％）
精神状态变化（4％）
肺水肿（3％）
胃炎（3％）
间质性肺病或肺炎（2％）

禁忌

过敏症; 反应包括过敏性休克，呼吸困难，潮红，胸痛和血管神经性水肿（如气道或舌头肿胀，有无呼吸障碍）

注意事项

间质性肺病和肺炎的病例，有些致命，单药治疗或化疗联合报道; 监测肺部症状; 如果发生间质性肺病或肺炎的体征或症状而没有感染性病因，则停药

根据其作用机制和动物繁殖研究结果，midostaurin可能会对孕妇造成胎儿伤害（见妊娠）

药物相互作用概述

主要由CYP3A4代谢
强CYP3A4抑制剂
- 与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法
- 或者，如果共同给药，则监测不良反应风险增加，特别是在治疗的第一周
强CYP3A诱导剂
- 与强CYP3A诱导剂共同给药可降低midostaurin浓度并降低疗效
- 避免与强CYP3A诱导剂共同给药

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