索拉非尼sorafenib/多吉美（Bsa tradex Pvt ltd）200mg/120粒说明书，购买

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索拉非尼sorafenib/多吉美（Bsa tradex Pvt ltd）200mg/120粒

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药品参数

生产企业	Bsa tradex Pvt ltd
通用名称	SORAFENAT（中国同类产品：多吉美)
主要原料	片含索拉非尼甲苯磺酸盐(274 mg)等同于200 mg of 索拉非尼。
治疗作用	Soranni，品名：索拉非尼，通用名：Sorafenib，适用于：不可切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌、对放射性碘治疗难治的局部复发或转移，以及进展的分化型甲状腺癌。
温馨提示	请在医务人员的指导下使用。

索拉非尼 /sorafenib

商品名：Soranni
品名：索拉非尼
通用名：Sorafenib
适应症：肝癌
主要成分剂量：200mg/粒
用法用量：每次2片，一天二次，口服
包装规格：120片/盒

索拉非尼用于治疗肾脏，肝脏和甲状腺癌。它是一种化疗药物，通过减缓或阻止癌细胞的生长起作用。

剂型

片剂 200mg

口服管理

饭前1小时或饭后2小时服用

虽然CYP3A4部分代谢，但如果与CYP3A4抑制剂共同给药，似乎不需要剂量调整

监测：BP

肾细胞癌

晚期肾细胞癌 400毫克口服 /每12小时1次

如果副作强，请按照制造商的建议，停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

肝细胞癌

表示不能切除的肝细胞癌

400毫克口服 /每12小时1次

如果副作强，请按照制造商的建议，停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

甲状腺癌

适用于局部复发或转移性，进展性，分化型甲状腺癌（DTC），对放射性碘治疗无效

400毫克口服 /每12小时1次

DTC的剂量修改

减少皮肤病毒性的剂量（参见特定毒性等级2或3剂量修改的处方信息）
首次剂量减少：600毫克/天（分为2剂400毫克和200毫克12小时）
第二次剂量减少：200mg 口服 /每12小时1次
第三剂量减少：200mg

剂量修改

皮肤病毒性（HCC或RCC）

1级
- 任何情况：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状
2年级
- 首次发生：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状; 如果在7天内没有改善，中断治疗和减少剂量
- 7天内或第2次或第3次出现无改善：扣留药物直至毒性降至0-1级，然后将剂量降低1级（即每天400毫克或每天7天400毫克）
- 第四次发生：停止
3年级
- 第一次或第二次发生：扣留药物直至毒性消退至0-1级，然后将剂量降低1级（即每天400毫克或每天7天400毫克）
- 第三次出现：停止

皮肤病毒性（DTC）

剂量减少计划
- 首先减少至600毫克/天：间隔12小时给予400毫克和200毫克
- 第二次减少至400mg /天：200mg 口服 /每12小时1次
- 第三次减少至200毫克/天：每天一次200毫克
1级
- 任何事件：继续治疗
2年级
- 首次出现：减少剂量至600毫克/天; 如果没有改善，见下文
- 减量或第二次出现后7天内无改善：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，每个时间表减少剂量
- 第三次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，每个时间表减少剂量
- 第四次发生：停止
3年级
- 第一次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，减少剂量1剂量
- 第二次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，减少2剂量水平的剂量
- 第三次出现：停止

肾功能不全

轻度至中度：无需调整剂量
严重：没有研究过

肝功能损害

轻度至中度：无需调整剂量
严重：没有研究过

黑色素瘤（孤儿药）

通过IV期黑素瘤治疗IIB期

不良反应

> 10％

血小板减少症（12-46％）
贫血（44％）
腹泻（43％）
皮疹/脱屑（40％）
疲劳（37％）
Abd疼痛（31％）
手足皮肤反应（30％）
减肥（30％）
厌食症（29％）
脱发（27％）
恶心（24％）
淋巴细胞减少（23％）
中性粒细胞减少症（18％）
出血（15-18％）
高血压（9-17％）
呕吐（16％）
便秘（15％）
神经病变（13％）
皮肤干燥（11％）

1-10％

头痛（10％）
关节疼痛（10％）
充血性心力衰竭，心梗（1.9％）
QT增殖（罕见）

<1％

急性肾功能衰竭
可能发生血管性水肿和心律失常
据报道有骨痛

频率未定义

史蒂文斯 – 约翰逊综合症
甲状腺功能亢进症
间质性肺病

上市后报告

过敏症：血管性水肿，过敏反应
肝胆疾病：药物性肝炎，包括肝功能衰竭和死亡的报告
皮肤科：Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN）
肌肉骨骼：横纹肌溶解，下颌骨坏死
呼吸道：间质性肺病样事件

禁忌