Braftovi康奈非尼(Encorafenib)75mg
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Braftovi康奈非尼(Encorafenib)75mg
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归档编号：1606195365

规格
  • 75MG/42粒

参数 详细信息

药品参数

生产企业 Pierre Fabre/皮尔法伯制药（德国）
通用名称 Encorafenib/康奈非尼/恩诺非尼
主要原料 Encorafenib75MG
治疗作用 用于治疗患有不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的患者。
温馨提示 请在医务人员的指导下使用。

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    康奈非尼 Encorafenib（商品名Braftovi）又名恩诺非尼，是用于治疗某些黑素瘤的药物。它是一种小分子BRAF抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键酶。该途径发生在许多不同的癌症中，包括黑素瘤和结肠直肠癌。该物质由诺华公司开发，然后由Array BioPharma开发。在2018年6月，它被FDA批准与比美替尼binimetinib联合用于治疗患有不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的患者。

    Encorafenib康奈非尼剂型

    胶囊

    • 50毫克
    • 75毫克

    口服管理

    可带或不带食物

    错过剂量：不要在下一次预定剂量的12小时内服用错过的剂量

    呕吐：如果在给药后出现呕吐，则不要服用额外剂量，但继续服用下一次预定剂量

    存储

    储存在20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行

    在原瓶中分配并防潮

    胶囊对水分敏感; 建议患者使用干燥剂将encorafenib康奈非尼储存在原瓶中，并保持瓶盖紧闭

    不要从瓶子中取出干燥剂

    黑色素瘤

    对于患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，联合使用binimetinib比美替尼，通过FDA批准的检测

    450 mg 口服/每日1次 与binimetinib比美替尼联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性

    有关推荐的剂量信息，请参阅binimetinib比美替尼说明书

    剂量修改

    如果由于不良反应而停用binimetinib比美替尼，则将encorafenib康奈非尼减少至最大剂量300 mg /天，直至binimetinib比美替尼恢复

    对于不良反应，恩诺非尼的推荐剂量减少

    • 首次剂量减少：300 mg 口服/每日1次
    • 第二剂量减少：200mg 口服/每日1次
    • 随后的修改：如果不能耐受200毫克/天，则永久停药

    新的原发性恶性肿瘤

    • 非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤：永久停药

    葡萄膜炎

    • 1 – 3年级
      • 如果1级或2级对特定的眼部治疗或3级葡萄膜炎没有反应，则停留长达6周
      • 如果改善，恢复相同或减少剂量
      • 如果没有改善，永久停止
    • 4年级：永久停止

    QT延长

    • QTcF> 500 ms且≤60ms从基线增加：扣留至QTcF≤500ms，然后以减少的剂量恢复; 如果> 1再次发生，则永久停止
    • QTcF> 500 ms，基线增加> 60 ms：永久停止

    肝毒性

    • 2级AST或ALT增加
      • 保持剂量
      • 如果在4周内没有改善，则保留直至改善至0-1级或预处理/基线水平，然后以相同剂量恢复
    • 3级或4级AST或ALT增加
      • 第一次出现3年级：扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
      • 第一次出现4级：永久停止或扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
      • 经常性三年级：考虑永久停止
      • 经常性四年级：永久停止

    皮肤科

    • 2年级：如果在2周内没有改善，则扣留到0-1级; 以相同的剂量恢复
    • 3年级：扣留到0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量，如果再次出现则减少剂量
    • 4年级：永久停止

    其他不良反应，包括出血

    • 经常性二年级或任何三年级的第一次出现
      • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
    • 第一次出现任何四年级
      • 永久停止OR
      • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
    • 经常性三年级
      • 考虑永久停止
    • 经常性四年级
      • 永久停止

    共同施用强或中等CYP3A4抑制剂

    • 避免在治疗期间同时使用强或中等CYP3A4抑制剂
    • 如果同时使用强CYP3A4抑制剂是不可避免的，在使用强CYP3A4抑制剂之前，将恩诺非尼剂量减少至剂量的三分之一
    • 如果同时使用中度CYP3A4抑制剂是不可避免的，在使用强CYP3A4抑制剂之前，将依非尼布剂量减少到剂量的一半
    • 在停用抑制剂以消除半衰期后，恢复先前的encorafenib剂量

    肝功能损害

    • 轻度（Child-Pugh A）：无需调整剂量
    • 中度至重度（Child-Pugh B或C）：尚未建立推荐剂量

    肾功能不全

    • 轻度至中度（CrCl 30至<90 mL / min）：无需调整剂量
    • 严重（CrCl <30 mL / min）：尚未确定推荐剂量

    剂量注意事项

    在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

    使用限制：不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者

    不良反应

    > 10％

    • 肌酐增加（93％）
    • 增加γ谷氨酰转移酶（GGT）（45％）
    • 疲劳（43％）
    • 恶心（41％）
    • 贫血（36％）
    • 呕吐（30％）
    • AST / ALT增加（27-29％）
    • 高血糖（28％）
    • 腹痛（28％）
    • 关节痛（26％）
    • 角化过度（23％）
    • 肌病（23％）
    • 头痛（22％）
    • 皮疹（22％）
    • 便秘（22％）
    • 碱性磷酸酶增加（21％）
    • 出血（19％）
    • 低钠血症（18％）
    • 发火（18％）
    • 皮肤干燥（16％）
    • 头晕（15％）
    • 脱发（14％）
    • 瘙痒症（13％）
    • 白细胞减少症（13％）
    • 淋巴细胞减少（13％）
    • 中性粒细胞减少症（13％）
    • 周围神经病变（12％）
    • 肢体疼痛（11％）
    • 增加GGT，3级和4级（11％）

    1-10％

    • 高镁血症（10％）
    • 面部麻痹（<10％）
    • 胰腺炎（<10％）
    • 脂膜炎（<10％）
    • 药物过敏（<10％）
    • ALT / AST增加，3级和4级（2.6-6％）
    • 高血糖，3级和4级（5％）
    • 发热，3级和4级（4％）
    • 腹痛，3级和4级（4％）
    • 贫血，3级和4级（3.6％）
    • 肌酐增加，3或4级（3.6％）
    • 低钠血症，3或4级（3.6％）
    • 中性粒细胞减少症，3级和4级（3.1％）
    • 疲劳，3级和4级（3％）
    • 头晕，3级和4级（3％）
    • 出血，3级和4级（3％）
    • 淋巴细胞减少，3级和4级（2.1％）
    • 恶心，3级和4级（2％）
    • 呕吐，3级和4级（2％）
    • 头痛，3级和4级（2％）
    • 低镁血症，3级和4级（1％）
    • 关节痛，3级和4级（1％）
    • 疼痛，3级和4级（1％）
    • 角化过度，3级和4级（1％）
    • 周围神经病变，3级和4级（1％）
    • 皮疹，3和4年级（1％）
    • 瘙痒症，3级和4级（1％）

    <1％

    • 碱性磷酸酶增加


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